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Auswirkung der 3D-Filmbetrachtung auf Stereopsis bei Strabismus und / oder anisometropem Amblyops

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Universitat Politècnica de Catalunya
Diese Studie evaluiert die Wirkung des Betrachtens von 3D-Filmen auf die Wiederherstellung der Stereopsis bei anisometropischer und / oder Strabismus-Amblyopie und die Zufriedenheit mit der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist eine visuelle neurologische Entwicklungsstörung, die häufiger mit Strabismus und Anisometropie einhergeht. Es ist die klinisch wichtigste Sehstörung im Kindesalter, da es neben der Fehlsichtigkeit die häufigste Ursache für Sehverlust bei Kindern ist. Es handelt sich um einen reversiblen Zustand, der bis zu 5 % der Bevölkerung betrifft und das Ergebnis einer abnormalen visuellen Wahrnehmung während der sensibelsten Phase der visuellen Entwicklung ist. Obwohl sich Amblyopie in der klinischen Praxis als eine Verringerung der Sehschärfe äußert, ist sie auch durch eine veränderte Stereoskopie gekennzeichnet. Im Allgemeinen konzentrieren sich Behandlungen für Amblyopie auf die Wiederherstellung der Sehschärfe, und es gibt keine Behandlungen, die sich hauptsächlich auf die Wiederherstellung der veränderten Stereopsis konzentrieren, die so vorhanden ist und einen wichtigen funktionellen Einfluss hat.

Ziel dieser Studie ist es, das aktuelle Behandlungsmodell für Amblyopie zu überprüfen, zu analysieren und gegebenenfalls zu aktualisieren. Einerseits, um die Wirksamkeit des Betrachtens eines 3D-Films bei der Verbesserung der Stereoschärfe und der Abweichung sowie der Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit zu bewerten. Auch die Korrelation zwischen ihnen. Andererseits, um den Grad der Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer und ihrer Familien gegenüber der Intervention quantitativ zu erfassen.

Es wird eine quasi-experimentelle Studie ohne Kontrollgruppe vor und nach der Intervention durchgeführt, in der Probanden mit refraktiver und/oder Strabismus-Amblyopie ausgewählt werden, die einer traditionellen Behandlung für Amblyopie unterzogen wurden. Variablen wie Stereopsis, latente oder manifeste Abweichung, Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit werden vor und nach dem Eingriff bewertet.

Die Stichprobe umfasst Probanden zwischen 5 und 12 Jahren mit der Diagnose einer refraktiven und/oder strabistischen Amblyopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Laura Asensio Jurado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer refraktiven und / oder Strabismus-Amblyopie zu einem bestimmten Zeitpunkt im Leben
  • Vorgeschichte der Amblyopiebehandlung, die mindestens 6 Monate vor dem Eingriff abgeschlossen wurde
  • Abweichungswinkel gleich oder kleiner als 10 Dp
  • Fehlen einer assoziierten ophthalmologischen Pathologie.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Amblyopiebehandlung;
  • Nicht begleitendes und/oder starkes konstantes Schielen (>10 Prismendioptrien)
  • Jeder pathologische Zustand der Augen oder Nystagmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Film
3D-Filmbetrachtung
3D-Filmbetrachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Stereopsis, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten Untersuchung der Auswirkung des Betrachtens eines 3D-Films auf die Sehfunktion.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
Stereopsis (ST in logMAR) wird durch einen TNO-Test bewertet.
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
Änderung der latenten oder manifesten Abweichung von der Grundlinie bei 6 m, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Untersuchung der Wirkung des Betrachtens eines 3D-Films auf die visuelle Funktion.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
Latente oder manifeste Abweichung wird bei 6 m bewertet und mit Prismen gemessen.
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangslinie latente oder manifeste Abweichung bei 40 cm, nach Intervention bei und 3 Monate Untersuchung der Wirkung des Betrachtens eines 3D-Films auf die visuelle Funktion.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
Latente oder manifeste Abweichung wird bei 40 cm bewertet und mit Prismen gemessen.
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit bewertet durch einen ordinalen Fragebogen, der auf der Grundlage des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) entwickelt wurde.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Zufriedenheit bewertet durch einen ordinalen Fragebogen (1 bis 5, wobei 1 die niedrigste Zufriedenheit und 5 die höchste Zufriedenheit ist), basierend auf dem TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) Version 1.4, um Daten zum Grad der Zufriedenheit und Empfindung von Eltern und Kindern zu liefern in Bezug auf die Behandlung.
Unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studienleiter: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studienleiter: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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