- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315649
Auswirkung der 3D-Filmbetrachtung auf Stereopsis bei Strabismus und / oder anisometropem Amblyops
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amblyopie ist eine visuelle neurologische Entwicklungsstörung, die häufiger mit Strabismus und Anisometropie einhergeht. Es ist die klinisch wichtigste Sehstörung im Kindesalter, da es neben der Fehlsichtigkeit die häufigste Ursache für Sehverlust bei Kindern ist. Es handelt sich um einen reversiblen Zustand, der bis zu 5 % der Bevölkerung betrifft und das Ergebnis einer abnormalen visuellen Wahrnehmung während der sensibelsten Phase der visuellen Entwicklung ist. Obwohl sich Amblyopie in der klinischen Praxis als eine Verringerung der Sehschärfe äußert, ist sie auch durch eine veränderte Stereoskopie gekennzeichnet. Im Allgemeinen konzentrieren sich Behandlungen für Amblyopie auf die Wiederherstellung der Sehschärfe, und es gibt keine Behandlungen, die sich hauptsächlich auf die Wiederherstellung der veränderten Stereopsis konzentrieren, die so vorhanden ist und einen wichtigen funktionellen Einfluss hat.
Ziel dieser Studie ist es, das aktuelle Behandlungsmodell für Amblyopie zu überprüfen, zu analysieren und gegebenenfalls zu aktualisieren. Einerseits, um die Wirksamkeit des Betrachtens eines 3D-Films bei der Verbesserung der Stereoschärfe und der Abweichung sowie der Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit zu bewerten. Auch die Korrelation zwischen ihnen. Andererseits, um den Grad der Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer und ihrer Familien gegenüber der Intervention quantitativ zu erfassen.
Es wird eine quasi-experimentelle Studie ohne Kontrollgruppe vor und nach der Intervention durchgeführt, in der Probanden mit refraktiver und/oder Strabismus-Amblyopie ausgewählt werden, die einer traditionellen Behandlung für Amblyopie unterzogen wurden. Variablen wie Stereopsis, latente oder manifeste Abweichung, Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit werden vor und nach dem Eingriff bewertet.
Die Stichprobe umfasst Probanden zwischen 5 und 12 Jahren mit der Diagnose einer refraktiven und/oder strabistischen Amblyopie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Laura Asensio Jurado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer refraktiven und / oder Strabismus-Amblyopie zu einem bestimmten Zeitpunkt im Leben
- Vorgeschichte der Amblyopiebehandlung, die mindestens 6 Monate vor dem Eingriff abgeschlossen wurde
- Abweichungswinkel gleich oder kleiner als 10 Dp
- Fehlen einer assoziierten ophthalmologischen Pathologie.
Ausschlusskriterien:
- Laufende Amblyopiebehandlung;
- Nicht begleitendes und/oder starkes konstantes Schielen (>10 Prismendioptrien)
- Jeder pathologische Zustand der Augen oder Nystagmus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3D-Film
3D-Filmbetrachtung
|
3D-Filmbetrachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Stereopsis, unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten Untersuchung der Auswirkung des Betrachtens eines 3D-Films auf die Sehfunktion.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
|
Stereopsis (ST in logMAR) wird durch einen TNO-Test bewertet.
|
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
|
|
Änderung der latenten oder manifesten Abweichung von der Grundlinie bei 6 m, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Untersuchung der Wirkung des Betrachtens eines 3D-Films auf die visuelle Funktion.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
|
Latente oder manifeste Abweichung wird bei 6 m bewertet und mit Prismen gemessen.
|
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangslinie latente oder manifeste Abweichung bei 40 cm, nach Intervention bei und 3 Monate Untersuchung der Wirkung des Betrachtens eines 3D-Films auf die visuelle Funktion.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
|
Latente oder manifeste Abweichung wird bei 40 cm bewertet und mit Prismen gemessen.
|
Baseline, unmittelbar nach Intervention und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit bewertet durch einen ordinalen Fragebogen, der auf der Grundlage des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) entwickelt wurde.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
|
Zufriedenheit bewertet durch einen ordinalen Fragebogen (1 bis 5, wobei 1 die niedrigste Zufriedenheit und 5 die höchste Zufriedenheit ist), basierend auf dem TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) Version 1.4, um Daten zum Grad der Zufriedenheit und Empfindung von Eltern und Kindern zu liefern in Bezug auf die Behandlung.
|
Unmittelbar nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studienleiter: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Studienleiter: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bridgeman B. Restoring adult stereopsis: a vision researcher's personal experience. Optom Vis Sci. 2014 Jun;91(6):e135-9. doi: 10.1097/OPX.0000000000000272.
- Levi DM, Knill DC, Bavelier D. Stereopsis and amblyopia: A mini-review. Vision Res. 2015 Sep;114:17-30. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.002. Epub 2015 Jan 29.
- Li RW, Tran KD, Bui JK, Antonucci MM, Ngo CV, Levi DM. Improving Adult Amblyopic Vision with Stereoscopic 3-Dimensional Video Games. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1660-1662. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.025. Epub 2018 May 18. No abstract available.
- Birch EE, Jost RM, De La Cruz A, Kelly KR, Beauchamp CL, Dao L, Stager D Jr, Leffler JN. Binocular amblyopia treatment with contrast-rebalanced movies. J AAPOS. 2019 Jun;23(3):160.e1-160.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.02.007. Epub 2019 May 16.
- Bossi M, Tailor VK, Anderson EJ, Bex PJ, Greenwood JA, Dahlmann-Noor A, Dakin SC. Binocular Therapy for Childhood Amblyopia Improves Vision Without Breaking Interocular Suppression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3031-3043. doi: 10.1167/iovs.16-20913.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhDLAJE2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .