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重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺感染症に対するヒドロキシクロロキン治療（HYDRA試験） (HYDRA)

2022年1月17日 更新者：National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）呼吸器疾患に対するヒドロキシクロロキン治療：ランダム化臨床試験（HYDRA試験）

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）重度呼吸器疾患の治療法としてのヒドロキシクロロキンの安全性と有効性を評価することを目的とした二重盲検ランダム化臨床試験。 研究者らは、1日当たり400mgのヒドロキシクロロキンを10日間投与すると、重篤な呼吸器疾患の新型コロナウイルス感染症患者の全死因による病院死亡率が減少すると仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒドロキシクロロキンは低コストで安全な抗マラリア薬であり、試験管内で新型コロナウイルス感染症に対する効果が実証されています。 研究者らは、二重盲検ランダム化臨床試験を通じてこの薬の安全性と有効性を研究することを目的としています。 新型コロナウイルス感染症による重度の呼吸器疾患を患う募集患者は、介入群（ヒドロキシクロロキン1日当たり400mg）とプラセボに無作為に割り付けられる。 研究者らの主な結果は、全原因による院内死亡となるだろう。 研究者らは、1日当たり400mgのヒドロキシクロロキンを10日間投与すると、重篤な呼吸器疾患の新型コロナウイルス感染症患者の全死因による病院死亡率が減少すると仮説を立てている。 結果は、治療意図分析において比較されます。 臨床チーム、分析チーム、データチームのメンバーは全員、治療の割り当てについて知らされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico, City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント
  2. 女性の妊娠検査薬は陰性
  3. あらゆる呼吸器サンプル中の rtPCR により、新型コロナウイルス感染症が確認されました。

  4. 重度の COVID-19 疾患は、以​​下のいずれかとして定義されます。

    1. パルスオキシメトリーが 91% 未満、または基本パルスオキシメトリーから 3% 低下している、または慢性低酸素症で酸素補給を増やす必要がある
    2. 人工呼吸器の必要性（侵襲的または非侵襲的）
    3. 敗血症/敗血症性ショック。

除外基準:

  1. ヒドロキシクロロキンに対するアナフィラキシーショックの病歴。
  2. クロロキンまたはヒドロキシクロロキンの過去の投与歴（1か月以内）
  3. 理由を問わず主治医の判断。
  4. 慢性肝疾患の病歴（チャイルド・ピューBまたはC）
  5. 慢性腎疾患の病歴（GFR 30未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
ヒドロキシクロロキン錠200mgを12時間ごとに10日間服用。
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 1日400mgを10日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ、12時間ごとに1錠、10日間投与
薬：プラセボ経口錠
プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因による病院死亡率
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。
全死因死亡の発生率
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。
ER入院から退院までの日数
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。
機械換気の必要性
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。
侵襲的または非侵襲的機械換気の必要性
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。
人工呼吸器のない日
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。
ランダム化時に侵襲的人工呼吸器を装着した患者において侵襲的換気補助がなかった日数が 28 日を超えた
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。
グレード3～4の副作用
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。
副作用
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc.、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • スタディディレクター：Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • スタディチェア：Ireri Thirion-Romero, MD. MSc、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • スタディチェア：Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • スタディディレクター：Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • スタディチェア：Cristobal Guadarrama, MD MSc、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • スタディチェア：Joel Vasquez-Pérez, MD、National Institute of Respiratory Diseases - México

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HidroxycloroquinaCOVID19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の調査員からの要請に応じて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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