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羟氯喹治疗严重 COVID-19 肺部感染（HYDRA 试验） (HYDRA)

2022年1月17日 更新者：National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

羟氯喹治疗严重 COVID-19 呼吸系统疾病：随机临床试验（HYDRA 试验）

双盲随机临床试验旨在评估羟氯喹治疗 COVID-19 严重呼吸道疾病的安全性和有效性。 研究人员假设，每天服用 400 毫克剂量的羟氯喹，持续 10 天，将降低患有严重呼吸道 COVID-19 疾病的患者的全因住院死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于羟氯喹是一种低成本且安全的抗疟疾药物，已在体外证明对 COVID-19 有效。 研究人员旨在通过双盲随机临床试验研究该药物的安全性和有效性。 招募的 COVID-19 严重呼吸道疾病患者将被随机分配到干预组（每天 400 毫克剂量的羟氯喹）和安慰剂组。 研究人员的主要结果将是全因医院死亡率。 研究人员假设，每天服用 400 毫克剂量的羟氯喹，持续 10 天，将降低患有严重呼吸道 COVID-19 疾病的患者的全因住院死亡率。 结果将在意向治疗分析中进行比较。 所有临床、分析和数据团队成员将对治疗分配不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico, City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 女性妊娠试验阴性
  3. 任何呼吸道样本中的 rtPCR 确认存在 COVID-19。

  4. 严重的 COVID-19 疾病定义为以下任何一种：

    1. 脉搏血氧饱和度低于 91% 或比基础脉搏血氧饱和度下降 3% 或慢性缺氧需要增加补充氧气
    2. 需要机械通气（有创或无创）
    3. 脓毒症/脓毒性休克。

排除标准：

  1. 对羟氯喹有过敏性休克史。
  2. 以前服用氯喹或羟氯喹的历史（1 个月内）
  3. 主治医师以任何理由作出的决定。
  4. 慢性肝病史（Child-Pugh B 或 C）
  5. 慢性肾病史（GFR 小于 30）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗
羟氯喹片剂 200mg 每 12 小时一次，持续 10 天。
药品：羟氯喹
羟氯喹 400mg 每天 10 天
安慰剂比较：安慰剂
相同的安慰剂，每 12 小时一粒，持续 10 天
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因住院死亡率
大体时间：从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天
全因死亡率
从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天
从急诊室入院到出院的天数
从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天
需要机械通气
大体时间：从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天
需要有创或无创机械通气
从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天
无呼吸机天数
大体时间：从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天
随机分配有创机械通气患者无创通气支持的天数减去 28 天
从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天
3-4级不良反应
大体时间：从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天
不良反应
从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc.、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • 研究主任：Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • 学习椅：Ireri Thirion-Romero, MD. MSc、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • 学习椅：Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • 研究主任：Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • 学习椅：Cristobal Guadarrama, MD MSc、National Institute of Respiratory Diseases - México
  • 学习椅：Joel Vasquez-Pérez, MD、National Institute of Respiratory Diseases - México

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月14日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月18日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HidroxycloroquinaCOVID19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据其他调查员的要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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