Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелой легочной инфекции COVID-19 гидроксихлорохином (испытание HYDRA) (HYDRA)

17 января 2022 г. обновлено: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Лечение гидроксихлорохином тяжелого респираторного заболевания COVID-19: рандомизированное клиническое исследование (испытание HYDRA)

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности гидроксихлорохина для лечения тяжелого респираторного заболевания COVID-19. Исследователи предполагают, что доза гидроксихлорохина 400 мг в день в течение 10 дней снизит госпитальную смертность от всех причин у пациентов с тяжелым респираторным заболеванием COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку гидроксихлорохин является недорогим и безопасным противомалярийным препаратом, доказавшим свою эффективность против COVID-19 in vitro. Исследователи стремятся изучить безопасность и эффективность этого препарата в ходе двойного слепого рандомизированного клинического исследования. Набранные пациенты с тяжелым респираторным заболеванием от COVID-19 будут рандомизированы в группу вмешательства (400 мг гидроксихлорохина в день) и плацебо. Основным результатом исследователей будет смертность от всех причин в больницах. Исследователи предполагают, что доза гидроксихлорохина 400 мг в день в течение 10 дней снизит госпитальную смертность от всех причин у пациентов с тяжелым респираторным заболеванием COVID-19. Результаты будут сравниваться в целях лечения анализа. Все члены команды, занимающейся клиническими исследованиями, анализом и сбором данных, не будут осведомлены о назначении лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico, City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. отрицательный тест на беременность у женщин
  3. COVID-19 подтвержден с помощью rtPCR в любом респираторном образце.

  4. Тяжелое заболевание COVID-19 определяется как любое из следующего:

    1. Пульсоксиметрия менее 91% или падение на 3% по сравнению с базовой пульсоксиметрией или необходимость увеличения дополнительного кислорода при хронической гипоксии
    2. Необходимость механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной)
    3. Сепсис/септический шок.

Критерий исключения:

  1. история анафилактического шока к гидроксихлорохину.
  2. История предыдущего приема хлорохина или гидроксихлорохина (в течение 1 месяца)
  3. решение лечащего врача по любой причине.
  4. История хронического заболевания печени (Чайлд-Пью B или C)
  5. Хроническая болезнь почек в анамнезе (СКФ менее 30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: уход
Гидроксихлорохин по 200 мг каждые 12 часов в течение 10 дней.
Лекарство: Гидроксихлорохин
гидроксихлорохин 400 мг в день в течение 10 дней
Плацебо Компаратор: плацебо
идентичное плацебо, по одной таблетке каждые 12 часов в течение 10 дней
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Пероральная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.
частота смертности от всех причин
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.
Количество дней от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.
необходимость инвазивной или неинвазивной механической вентиляции
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.
Дни без вентилятора
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.
28 минус дней без поддержки инвазивной вентиляции у пациентов с инвазивной искусственной вентиляцией легких при рандомизации
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.
Побочная реакция 3-4 степени
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.
Неблагоприятные реакции
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Директор по исследованиям: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Учебный стул: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Учебный стул: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Директор по исследованиям: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Учебный стул: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Учебный стул: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По требованию других следователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться