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Tratamiento con hidroxicloroquina para la infección pulmonar grave por COVID-19 (ensayo HYDRA) (HYDRA)

17 de enero de 2022 actualizado por: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Tratamiento con hidroxicloroquina para la enfermedad respiratoria grave por COVID-19: ensayo clínico aleatorizado (ensayo HYDRA)

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina como tratamiento para la enfermedad respiratoria grave por COVID-19. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis diaria de 400 mg de hidroxicloroquina durante 10 días reducirá la mortalidad hospitalaria por todas las causas en pacientes con enfermedad respiratoria grave por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la hidroxicloroquina es un medicamento contra la malaria seguro y de bajo costo que tiene efectos probados contra el COVID-19 in vitro. Los investigadores pretenden estudiar la seguridad y eficacia de este fármaco a través de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Los pacientes reclutados con enfermedad respiratoria grave de COVID-19 serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (dosis de 400 mg por día de hidroxicloroquina) y placebo. El resultado principal de los investigadores será la mortalidad hospitalaria por todas las causas. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis diaria de 400 mg de hidroxicloroquina durante 10 días reducirá la mortalidad hospitalaria por todas las causas en pacientes con enfermedad respiratoria grave por COVID-19. Los resultados se compararán en un análisis por intención de tratar. Todos los miembros del equipo clínico, de análisis y de datos estarán cegados a la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico, City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. prueba de embarazo negativa en mujeres
  3. COVID-19 confirmado por rtPCR en cualquier muestra respiratoria.

  4. Enfermedad grave por COVID-19 definida como cualquiera de las siguientes:

    1. Oximetría de pulso inferior al 91% o una caída del 3% de la oximetría de pulso base o necesidad de aumentar el oxígeno suplementario en hipoxia crónica
    2. Necesidad de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
    3. Sepsis/shock séptico.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de shock anafiláctico a la hidroxicloroquina.
  2. Antecedentes de administración previa de cloroquina o hidroxicloroquina (dentro de 1 mes)
  3. decisión del médico tratante por cualquier motivo.
  4. Antecedentes de enfermedad hepática crónica (Child-Pugh B o C)
  5. Antecedentes de enfermedad renal crónica (TFG inferior a 30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento
Tableta de hidroxicloroquina 200 mg cada 12 horas durante 10 días.
Droga: Hidroxicloroquina
hidroxicloroquina 400mg dia por 10 dias
Comparador de placebos: placebo
placebo idéntico, una tableta cada 12 horas durante 10 días
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
incidencia de mortalidad por todas las causas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
Días desde el ingreso en Urgencias hasta el alta hospitalaria
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
28 días menos sin soporte de ventilación invasiva en pacientes con ventilación mecánica invasiva en la aleatorización
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
Reacción adversa de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días
Reacciones adversas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Director de estudio: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Silla de estudio: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Silla de estudio: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Director de estudio: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Silla de estudio: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Silla de estudio: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

A petición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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