중증 COVID-19 폐 감염에 대한 하이드록시클로로퀸 치료(HYDRA 시험) (HYDRA)
2022년 1월 17일 업데이트: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
중증 COVID-19 호흡기 질환에 대한 하이드록시클로로퀸 치료: 무작위 임상 시험(HYDRA 시험)
COVID-19 중증 호흡기 질환 치료제로서 하이드록시클로로퀸의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검 무작위 임상 시험.
연구자들은 10일 동안 하루 400mg의 하이드록시클로로퀸을 투여하면 중증 호흡기 COVID-19 질환 환자의 모든 원인으로 인한 병원 사망률이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
하이드록시클로로퀸은 시험관 내에서 COVID-19에 대한 효과가 입증된 저렴하고 안전한 말라리아 치료제이기 때문입니다.
연구자들은 이중 맹검 무작위 임상 시험을 통해 이 약물의 안전성과 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
COVID-19로 인한 중증 호흡기 질환이 있는 모집된 환자는 개입 그룹(하이드록시클로로퀸 하루 용량 400mg)과 위약으로 무작위 배정됩니다.
조사관의 주요 결과는 모두 병원 사망의 원인이 될 것입니다.
연구자들은 10일 동안 하루 400mg의 하이드록시클로로퀸을 투여하면 중증 호흡기 COVID-19 질환 환자의 모든 원인으로 인한 병원 사망률이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
결과는 분석 치료 의도로 비교됩니다.
모든 임상, 분석 및 데이터 팀 구성원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico, City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 여성의 부정적인 임신 테스트
- 모든 호흡기 샘플에서 rtPCR로 확인된 COVID-19.
다음 중 하나로 정의되는 중증 COVID-19 질병:
- 맥박 산소 측정이 기본 맥박 산소 측정에서 91% 미만 또는 3% 감소 또는 만성 저산소증에서 보충 산소 증가 필요
- 기계적 환기의 필요성(침습적 또는 비침습적)
- 패혈증/패혈성 쇼크.
제외 기준:
- 하이드록시클로로퀸에 대한 아나필락시스 쇼크의 병력.
- 과거 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 투여 이력(1개월 이내)
- 어떤 이유로든 주치의 결정.
- 만성 간질환 병력(Child-Pugh B 또는 C)
- 만성 신질환 병력(GFR 30 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
하이드록시클로로퀸 200mg을 10일 동안 12시간마다 복용합니다.
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하이드록시클로로퀸 하루 400mg 10일
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위약 비교기: 위약
동일한 위약, 10일 동안 12시간마다 1정
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위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 병원 사망률
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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응급실 입원에서 퇴원까지의 일수
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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기계적 환기의 필요성
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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침습적 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 경우
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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인공호흡기 없는 날
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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무작위로 침습적 기계적 환기를 사용하는 환자에서 침습적 환기 지원 없이 28일 빼기
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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3~4등급 이상반응
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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이상 반응
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 책임자: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 의자: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 의자: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 책임자: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 의자: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- 연구 의자: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HidroxycloroquinaCOVID19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
다른 수사관의 요청에 따라.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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