Hydroksiklorokiinihoito vaikeaan COVID-19-keuhkoinfektioon (HYDRA-tutkimus) (HYDRA)
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Hydroksiklorokiinihoito vaikeaan COVID-19-hengityssairauteen: satunnaistettu kliininen tutkimus (HYDRA-tutkimus)
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hydroksiklorokiinin turvallisuutta ja tehoa COVID-19-vakavien hengitystiesairauksien hoidossa.
Tutkijat olettavat, että 400 mg:n päiväannos hydroksiklorokiinia 10 päivän ajan vähentää sairaalakuolleisuutta kaikista syistä potilailla, joilla on vaikea hengitystieinfektio COVID-19-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska hydroksiklorokiini on edullinen ja turvallinen malarialääke, jolla on todistetusti vaikutuksia COVID-19:ää vastaan in vitro.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Rekrytoidut potilaat, joilla on vaikea COVID-19:n hengitystiesairaus, satunnaistetaan interventioryhmään (400 mg hydroksiklorokiinia päivässä) ja lumelääkkeeseen.
Tutkijoiden pääasiallinen tulos on sairaalakuolleisuus.
Tutkijat olettavat, että 400 mg:n päiväannos hydroksiklorokiinia 10 päivän ajan vähentää sairaalakuolleisuutta kaikista syistä potilailla, joilla on vaikea hengitystieinfektio COVID-19-tauti.
Tuloksia verrataan aikomuksessa käsitellä analyysiä.
Kaikki kliiniset, analyysi- ja datatiimin jäsenet sokeutuvat hoitotehtäviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico, City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- negatiivinen raskaustesti naisilla
- COVID-19 vahvistettu rtPCR:llä missä tahansa hengitysnäytteessä.
Vakava COVID-19-tauti määritellään joksikin seuraavista:
- Pulssioksimetria alle 91 % tai 3 % pudotus peruspulssioksimetriasta tai tarve lisätä lisähappea kroonisessa hypoksiassa
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
- Sepsis/septinen sokki.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi anafylaktinen sokki hydroksiklorokiinille.
- Aiempi klorokiinin tai hydroksiklorokiinin aiempi käyttö (1 kuukauden sisällä)
- hoitavan lääkärin päätöstä mistä tahansa syystä.
- Krooninen maksasairaus (Child-Pugh B tai C)
- Aiempi krooninen munuaissairaus (GFR alle 30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoon
Hydroksiklorokiinitabletti 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
hydroksiklorokiini 400 mg päivässä 10 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: plasebo
identtinen lumelääke, yksi tabletti 12 tunnin välein 10 päivän ajan
|
Plasebo oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
Päiviä päivystykseen saapumisesta sairaalan kotiuttamiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
28 miinus päivää ilman invasiivista ventilaatiotukea potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio satunnaistuksen yhteydessä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
|
Asteen 3-4 haittavaikutus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
Haittavaikutukset
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
- Opintojohtaja: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Opintojen puheenjohtaja: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Opintojohtaja: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Opintojen puheenjohtaja: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Opintojen puheenjohtaja: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HidroxycloroquinaCOVID19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuten muut tutkijat ovat pyytäneet.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .