Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine-behandeling voor ernstige COVID-19-longinfectie (HYDRA-onderzoek) (HYDRA)

17 januari 2022 bijgewerkt door: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Behandeling met hydroxychloroquine voor ernstige COVID-19-luchtwegaandoening: gerandomiseerde klinische studie (HYDRA-studie)

Dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine als behandeling voor COVID-19 ernstige luchtwegaandoeningen te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat een dosis van 400 mg hydroxychloroquine per dag gedurende 10 dagen de ziekenhuissterfte door alle oorzaken zal verminderen bij patiënten met ernstige respiratoire COVID-19-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien hydroxychloroquine een goedkoop en veilig middel tegen malaria is dat in vitro bewezen effecten heeft tegen COVID-19. De onderzoekers streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn te bestuderen in een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Gerekruteerde patiënten met een ernstige luchtwegaandoening door COVID-19 zullen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (400 mg per dag dosis hydroxychloroquine) en placebo. De belangrijkste uitkomst van de onderzoekers zal ziekenhuissterfte zijn. De onderzoekers veronderstellen dat een dosis van 400 mg hydroxychloroquine per dag gedurende 10 dagen de ziekenhuissterfte door alle oorzaken zal verminderen bij patiënten met ernstige respiratoire COVID-19-ziekte. De resultaten worden vergeleken in een intention-to-treat-analyse. Alle klinische, analyse- en datateamleden zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico, City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
  3. COVID-19 bevestigd door rtPCR in elk ademhalingsmonster.

  4. Ernstige ziekte van COVID-19 gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Pulsoximetrie minder dan 91% of een daling van 3% ten opzichte van basispulsoximetrie of behoefte aan extra zuurstof bij chronische hypoxie
    2. Behoefte aan mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief)
    3. Sepsis/septische shock.

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van anafylactische shock voor hydroxychloroquine.
  2. Geschiedenis van eerdere toediening van chloroquine of hydroxychloroquine (binnen 1 maand)
  3. beslissing van de behandelend arts om welke reden dan ook.
  4. Geschiedenis van chronische leverziekte (Child-Pugh B of C)
  5. Geschiedenis van chronische nierziekte (GFR minder dan 30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandeling
Hydroxychloroquine tablet 200 mg om de 12 uur gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
hydroxychloroquine 400 mg per dag gedurende 10 dagen
Placebo-vergelijker: placebo
identieke placebo, één tablet om de 12 uur gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
incidentie van sterfte door alle oorzaken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Dagen vanaf opname op de SEH tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
28 min dagen zonder ondersteuning van invasieve beademing bij patiënten met invasieve mechanische beademing bij randomisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Graad 3-4 bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen
Bijwerkingen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studie directeur: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studie stoel: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studie stoel: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studie directeur: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studie stoel: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studie stoel: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren