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Tratamento com hidroxicloroquina para infecção pulmonar grave por COVID-19 (estudo HYDRA) (HYDRA)

17 de janeiro de 2022 atualizado por: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Tratamento com hidroxicloroquina para doença respiratória grave por COVID-19: ensaio clínico randomizado (estudo HYDRA)

Ensaio clínico randomizado duplo-cego projetado para avaliar a segurança e eficácia da hidroxicloroquina como tratamento para doença respiratória grave por COVID-19. Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose de 400 mg por dia de hidroxicloroquina por 10 dias reduzirá a mortalidade hospitalar por todas as causas em pacientes com doença respiratória grave por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visto que a hidroxicloroquina é um medicamento antimalárico seguro e de baixo custo que tem efeitos comprovados contra a COVID-19 in vitro. Os investigadores pretendem estudar a segurança e eficácia deste medicamento através de um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os pacientes recrutados com doença respiratória grave do COVID-19 serão randomizados para um grupo de intervenção (dose de 400 mg por dia de hidroxicloroquina) e placebo. O desfecho principal dos investigadores será a mortalidade hospitalar por todas as causas. Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose de 400 mg por dia de hidroxicloroquina por 10 dias reduzirá a mortalidade hospitalar por todas as causas em pacientes com doença respiratória grave por COVID-19. Os resultados serão comparados em uma análise de intenção de tratamento. Todos os membros da equipe clínica, de análise e de dados serão cegos para a atribuição do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico, City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. teste de gravidez negativo em mulheres
  3. COVID-19 confirmado por rtPCR em qualquer amostra respiratória.

  4. Doença grave por COVID-19 definida como qualquer uma das seguintes:

    1. Oximetria de pulso inferior a 91% ou uma queda de 3% da oximetria de pulso de base ou necessidade de aumentar o oxigênio suplementar em hipóxia crônica
    2. Necessidade de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
    3. Sepse/choque séptico.

Critério de exclusão:

  1. história de choque anafilático à hidroxicloroquina.
  2. História de administração anterior de cloroquina ou hidroxicloroquina (dentro de 1 mês)
  3. decisão do médico assistente por qualquer motivo.
  4. História de doença hepática crônica (Child-Pugh B ou C)
  5. História de doença renal crônica (TFG menor que 30)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento
Hidroxicloroquina comprimido 200mg a cada 12 horas por 10 dias.
Medicamento: Hidroxicloroquina
hidroxicloroquina 400mg dia por 10 dias
Comparador de Placebo: placebo
placebo idêntico, um comprimido a cada 12 horas por 10 dias
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
incidência de mortalidade por todas as causas
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
Dias desde a admissão no pronto-socorro até a alta hospitalar
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
Dias livres de ventilador
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
28 dias menos sem suporte ventilatório invasivo em pacientes com ventilação mecânica invasiva na randomização
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
Reação adversa de grau 3-4
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias
Reações adversas
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Diretor de estudo: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Cadeira de estudo: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Cadeira de estudo: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Diretor de estudo: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Cadeira de estudo: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Cadeira de estudo: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Conforme solicitado por outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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