Hydroksyklorokinbehandling for alvorlig COVID-19-lungeinfeksjon (HYDRA-forsøk) (HYDRA)
17. januar 2022 oppdatert av: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Hydroksyklorokinbehandling for alvorlig COVID-19 luftveissykdom: Randomisert klinisk forsøk (HYDRA-forsøk)
Dobbeltblindet randomisert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin som behandling for COVID-19 alvorlig luftveissykdom.
Etterforskerne antar at en dose på 400 mg hydroksyklorokin per dag i 10 dager vil redusere sykehusdødeligheten av alle årsaker hos pasienter med alvorlig respiratorisk COVID-19-sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden hydroksyklorokin er et rimelig og trygt anti-malariamiddel som har bevist effekt mot COVID-19 in vitro.
Etterforskerne tar sikte på å studere sikkerheten og effektiviteten til dette stoffet i en dobbeltblindet randomisert klinisk studie.
Rekrutterte pasienter med alvorlig luftveissykdom fra COVID-19 vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (400 mg per dag dose hydroksyklorokin) og placebo.
Etterforskernes hovedresultat vil være sykehusdødelighet.
Etterforskerne antar at en dose på 400 mg hydroksyklorokin per dag i 10 dager vil redusere sykehusdødeligheten av alle årsaker hos pasienter med alvorlig respiratorisk COVID-19-sykdom.
Resultatene vil bli sammenlignet i en intensjonsanalyse.
Alle kliniske, analyse- og datateammedlemmer vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico, City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- negativ graviditetstest hos kvinner
- COVID-19 bekreftet av rtPCR i enhver luftveisprøve.
Alvorlig COVID-19 sykdom definert som en av følgende:
- Pulsoksymetri mindre enn 91 % eller et fall på 3 % fra basispulsoksymetri eller behov for å øke supplerende oksygen ved kronisk hypoksi
- Behov for mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
- Sepsis/septisk sjokk.
Ekskluderingskriterier:
- historie med anafylaktisk sjokk mot hydroksyklorokin.
- Anamnese med tidligere administrering av klorokin eller hydroksyklorokin (innen 1 måned)
- avgjørelse fra behandlende lege uansett årsak.
- Anamnese med kronisk leversykdom (Child-Pugh B eller C)
- Anamnese med kronisk nyresykdom (GFR mindre enn 30)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling
Hydroksyklorokin tablett 200 mg hver 12. time i 10 dager.
|
hydroksyklorokin 400 mg dag i 10 dager
|
|
Placebo komparator: placebo
identisk placebo, en tablett hver 12. time i 10 dager
|
Placebo oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
forekomst av dødelighet av alle årsaker
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
Dager fra akuttinnleggelse til utskrivning
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
28 minus dager uten invasiv ventilasjonsstøtte hos pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon ved randomisering
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
|
Grad 3-4 bivirkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
Bivirkninger
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studieleder: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studiestol: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studiestol: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studieleder: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studiestol: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
- Studiestol: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- HidroxycloroquinaCOVID19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Som bedt om av andre etterforskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .