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Hydroxychloroquin-Behandlung bei schwerer COVID-19-Lungeninfektion (HYDRA-Studie) (HYDRA)

17. Januar 2022 aktualisiert von: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Hydroxychloroquin-Behandlung bei schwerer COVID-19-Atemwegserkrankung: Randomisierte klinische Studie (HYDRA-Studie)

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin zur Behandlung der schweren Atemwegserkrankung COVID-19. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Dosis von 400 mg Hydroxychloroquin pro Tag über 10 Tage die Gesamtmortalität im Krankenhaus bei Patienten mit schwerer respiratorischer COVID-19-Erkrankung senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Denn Hydroxychloroquin ist ein kostengünstiges und sicheres Anti-Malaria-Medikament, das in vitro nachweislich Wirkung gegen COVID-19 hat. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels durch eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zu untersuchen. Rekrutierte Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung aufgrund von COVID-19 werden randomisiert einer Interventionsgruppe (400 mg Hydroxychloroquin pro Tag) und einem Placebo zugeteilt. Das Hauptergebnis der Ermittler wird die Gesamtmortalität im Krankenhaus sein. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Dosis von 400 mg Hydroxychloroquin pro Tag über 10 Tage die Gesamtmortalität im Krankenhaus bei Patienten mit schwerer respiratorischer COVID-19-Erkrankung senkt. Die Ergebnisse werden im Rahmen einer Intention-to-Treat-Analyse verglichen. Alle Mitglieder des Klinik-, Analyse- und Datenteams sind für die Behandlungszuweisung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. negativer Schwangerschaftstest bei Frauen
  3. COVID-19 durch rtPCR in jeder Atemwegsprobe bestätigt.

  4. Eine schwere COVID-19-Erkrankung ist definiert als eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Pulsoximetrie weniger als 91 % oder ein Abfall von 3 % gegenüber der Basispulsoximetrie oder Notwendigkeit, die zusätzliche Sauerstoffzufuhr bei chronischer Hypoxie zu erhöhen
    2. Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (invasiv oder nichtinvasiv)
    3. Sepsis/septischer Schock.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks unter Hydroxychloroquin.
  2. Vorgeschichte einer früheren Verabreichung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin (innerhalb eines Monats)
  3. Entscheidung des behandelnden Arztes aus irgendeinem Grund.
  4. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C)
  5. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (GFR unter 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Hydroxychloroquin-Tablette 200 mg alle 12 Stunden für 10 Tage.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg täglich für 10 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
identisches Placebo, eine Tablette alle 12 Stunden für 10 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt
Inzidenz der Gesamtmortalität
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt
Tage von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt
Bedarf an invasiver oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt
28 Minustage ohne invasive Beatmungsunterstützung bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung zum Zeitpunkt der Randomisierung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt
Nebenwirkung 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt
Nebenwirkungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 120 Tage veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienleiter: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienstuhl: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienstuhl: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienleiter: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienstuhl: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studienstuhl: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wie von anderen Ermittlern gefordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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