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Traitement à l'hydroxychloroquine des infections pulmonaires graves à la COVID-19 (essai HYDRA) (HYDRA)

17 janvier 2022 mis à jour par: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Traitement à l'hydroxychloroquine des maladies respiratoires graves liées au COVID-19 : essai clinique randomisé (essai HYDRA)

Essai clinique randomisé en double aveugle conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine comme traitement de la maladie respiratoire sévère COVID-19. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose de 400 mg par jour d'hydroxychloroquine pendant 10 jours réduira la mortalité hospitalière toutes causes confondues chez les patients atteints de la maladie respiratoire COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que l'hydroxychloroquine est un médicament antipaludique sûr et peu coûteux qui a prouvé ses effets contre le COVID-19 in vitro. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier la sécurité et l'efficacité de ce médicament dans le cadre d'un essai clinique randomisé en double aveugle. Les patients recrutés atteints d'une maladie respiratoire sévère due au COVID-19 seront randomisés dans un groupe d'intervention (dose de 400 mg par jour d'hydroxychloroquine) et un placebo. Le critère de jugement principal des investigateurs sera la mortalité hospitalière toutes causes confondues. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose de 400 mg par jour d'hydroxychloroquine pendant 10 jours réduira la mortalité hospitalière toutes causes confondues chez les patients atteints de la maladie respiratoire COVID-19 sévère. Les résultats seront comparés dans une analyse en intention de traiter. Tous les membres de l'équipe clinique, d'analyse et de données ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico, City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. test de grossesse négatif chez la femme
  3. COVID-19 confirmé par rtPCR dans tout échantillon respiratoire.

  4. Maladie COVID-19 sévère définie comme l'une des suivantes :

    1. Oxymétrie de pouls inférieure à 91 % ou une baisse de 3 % par rapport à l'oxymétrie de pouls de base ou besoin d'augmenter l'oxygène supplémentaire en cas d'hypoxie chronique
    2. Besoin de ventilation mécanique (invasive ou non invasive)
    3. Septicémie/choc septique.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de choc anaphylactique à l'hydroxychloroquine.
  2. Antécédents d'administration de chloroquine ou d'hydroxychloroquine (dans un délai de 1 mois)
  3. décision du médecin traitant pour quelque raison que ce soit.
  4. Antécédents de maladie hépatique chronique (Child-Pugh B ou C)
  5. Antécédents d'insuffisance rénale chronique (DFG inférieur à 30)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement
Comprimé d'hydroxychloroquine 200 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours.
Médicament: Hydroxychloroquine
hydroxychloroquine 400mg jour pendant 10 jours
Comparateur placebo: placebo
placebo identique, un comprimé toutes les 12 heures pendant 10 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière toutes causes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
incidence de la mortalité toutes causes confondues
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Jours entre l'admission aux urgences et la sortie de l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Besoin de ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
besoin de ventilation mécanique invasive ou non invasive
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Journées sans respirateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
28 jours ou moins sans ventilation invasive chez les patients sous ventilation mécanique invasive lors de la randomisation
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Effet indésirable de grade 3-4
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours
Effets indésirables
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Directeur d'études: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Chaise d'étude: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Chaise d'étude: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Directeur d'études: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Chaise d'étude: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Chaise d'étude: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Comme demandé par d'autres enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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