Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin-behandling for svær COVID-19-lungeinfektion (HYDRA-forsøg) (HYDRA)

17. januar 2022 opdateret af: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Hydroxychloroquin-behandling for svær COVID-19 luftvejssygdom: Randomiseret klinisk forsøg (HYDRA-forsøg)

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hydroxychloroquin som behandling af COVID-19 alvorlig luftvejssygdom. Efterforskerne antager, at en dosis på 400 mg hydroxychloroquin om dagen i 10 dage vil reducere hospitalsdødeligheden af ​​alle årsager hos patienter med alvorlig respiratorisk COVID-19-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da hydroxychloroquin er et billigt og sikkert anti-malaria-lægemiddel, der har dokumenteret effekt mod COVID-19 in vitro. Efterforskerne sigter mod at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette lægemiddel gennem et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Rekrutterede patienter med alvorlig luftvejssygdom fra COVID-19 vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (400 mg daglig dosis hydroxychloroquin) og placebo. Efterforskernes primære resultat vil være alle årsager til hospitalsdødelighed. Efterforskerne antager, at en dosis på 400 mg hydroxychloroquin om dagen i 10 dage vil reducere hospitalsdødeligheden af ​​alle årsager hos patienter med alvorlig respiratorisk COVID-19-sygdom. Resultater vil blive sammenlignet i en intention to treat-analyse. Alle medlemmer af klinisk, analyse- og datateam vil blive blindet over for behandlingsopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. negativ graviditetstest hos kvinder
  3. COVID-19 bekræftet af rtPCR i enhver luftvejsprøve.

  4. Alvorlig COVID-19 sygdom defineret som en af ​​følgende:

    1. Pulsoximetri mindre end 91 % eller et fald på 3 % fra basispulsoximetri eller behov for at øge supplerende ilt ved kronisk hypoxi
    2. Behov for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
    3. Sepsis/septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med anafylaktisk shock over for hydroxychloroquin.
  2. Anamnese med tidligere administration af chloroquin eller hydroxychloroquin (inden for 1 måned)
  3. behandlende læges beslutning uanset årsag.
  4. Anamnese med kronisk leversygdom (Child-Pugh B eller C)
  5. Anamnese med kronisk nyresygdom (GFR mindre end 30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandling
Hydroxychloroquin tablet 200mg hver 12. time i 10 dage.
Medicin: Hydroxychloroquin
hydroxychloroquin 400mg dag i 10 dage
Placebo komparator: placebo
identisk placebo, en tablet hver 12. time i 10 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
forekomst af dødelighed af alle årsager
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Dage fra akutmodtagelse til udskrivelse
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
28 minus dage uden invasiv ventilationsstøtte hos patienter med invasiv mekanisk ventilation ved randomisering
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Grad 3-4 bivirkning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage
Bivirkninger
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studieleder: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studiestol: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studiestol: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studieleder: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studiestol: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Studiestol: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Som anmodet af andre efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner