Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hydroksychlorochiną ciężkiego zakażenia płuc COVID-19 (badanie HYDRA) (HYDRA)

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Leczenie hydroksychlorochiną ciężkiej choroby układu oddechowego COVID-19: randomizowane badanie kliniczne (badanie HYDRA)

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hydroksychlorochiny w leczeniu ciężkiej choroby układu oddechowego COVID-19. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie hydroksychlorochiny w dawce 400 mg dziennie przez 10 dni zmniejszy śmiertelność szpitalną z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z ciężką chorobą układu oddechowego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ hydroksychlorochina jest tanim i bezpiecznym lekiem przeciw malarii, który ma udowodnione działanie przeciwko COVID-19 in vitro. Badacze mają na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie klinicznej. Zrekrutowani pacjenci z ciężką chorobą układu oddechowego spowodowaną przez COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (dawka 400 mg hydroksychlorochiny na dobę) i placebo. Głównym rezultatem badaczy będzie śmiertelność szpitalna ze wszystkich przyczyn. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie hydroksychlorochiny w dawce 400 mg dziennie przez 10 dni zmniejszy śmiertelność szpitalną z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z ciężką chorobą układu oddechowego COVID-19. Wyniki zostaną porównane w ramach analizy zamiaru leczenia. Wszyscy członkowie zespołu klinicznego, analitycznego i danych będą zaślepieni co do przypisania do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. negatywny test ciążowy u kobiet
  3. COVID-19 potwierdzony metodą rtPCR w dowolnej próbce z dróg oddechowych.

  4. Ciężka choroba COVID-19 zdefiniowana jako dowolna z poniższych:

    1. Pulsoksymetria poniżej 91% lub spadek o 3% w stosunku do podstawowego pulsoksymetrii lub potrzeba zwiększenia dodatkowej dawki tlenu w przewlekłej hipoksji
    2. Konieczność wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
    3. Sepsa/wstrząs septyczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia wstrząsu anafilaktycznego na hydroksychlorochinę.
  2. Historia wcześniejszego podania chlorochiny lub hydroksychlorochiny (w ciągu 1 miesiąca)
  3. decyzji lekarza prowadzącego z jakiegokolwiek powodu.
  4. Historia przewlekłej choroby wątroby (Child-Pugh B lub C)
  5. Historia przewlekłej choroby nerek (GFR poniżej 30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie
Tabletka hydroksychlorochiny 200 mg co 12 godzin przez 10 dni.
Lek: Hydroksychlorochina
hydroksychlorochina 400 mg dziennie przez 10 dni
Komparator placebo: placebo
identyczne placebo, jedna tabletka co 12 godzin przez 10 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni
częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni
Dni od przyjęcia na ostry dyżur do wypisu ze szpitala
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni
konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni
28 dni minus bez wspomagania wentylacji inwazyjnej u pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną w momencie randomizacji
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni
Działanie niepożądane stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni
Działania niepożądane
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Dyrektor Studium: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Krzesło do nauki: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Krzesło do nauki: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Dyrektor Studium: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Krzesło do nauki: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Krzesło do nauki: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na prośbę innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj