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Trattamento con idrossiclorochina per grave infezione polmonare da COVID-19 (studio HYDRA) (HYDRA)

17 gennaio 2022 aggiornato da: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Trattamento con idrossiclorochina per grave malattia respiratoria COVID-19: studio clinico randomizzato (studio HYDRA)

Studio clinico randomizzato in doppio cieco progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idrossiclorochina come trattamento per la malattia respiratoria grave COVID-19. I ricercatori ipotizzano che una dose di 400 mg al giorno di idrossiclorochina per 10 giorni ridurrà la mortalità ospedaliera per tutte le cause nei pazienti con grave malattia respiratoria COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'idrossiclorochina è un farmaco anti-malaria a basso costo e sicuro che ha dimostrato effetti contro COVID-19 in vitro. Gli investigatori mirano a studiare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco attraverso uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I pazienti reclutati con grave malattia respiratoria da COVID-19 saranno randomizzati in un gruppo di intervento (dose di 400 mg al giorno di idrossiclorochina) e placebo. L'esito principale degli investigatori sarà la mortalità ospedaliera per tutte le cause. I ricercatori ipotizzano che una dose di 400 mg al giorno di idrossiclorochina per 10 giorni ridurrà la mortalità ospedaliera per tutte le cause nei pazienti con grave malattia respiratoria COVID-19. I risultati saranno confrontati in un'intenzione di trattare l'analisi. Tutti i membri del team clinico, di analisi e di dati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico, City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, "Ismael Cosío Villegas"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. test di gravidanza negativo nelle donne
  3. COVID-19 confermato da rtPCR in qualsiasi campione respiratorio.

  4. Malattia grave da COVID-19 definita come una delle seguenti:

    1. Pulsossimetria inferiore al 91% o calo del 3% rispetto alla pulsossimetria di base o necessità di aumentare l'ossigeno supplementare nell'ipossia cronica
    2. Necessità di ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
    3. Sepsi/shock settico.

Criteri di esclusione:

  1. storia di shock anafilattico da idrossiclorochina.
  2. Storia di precedente somministrazione di clorochina o idrossiclorochina (entro 1 mese)
  3. decisione del medico curante per qualsiasi motivo.
  4. Storia di malattia epatica cronica (Child-Pugh B o C)
  5. Storia di malattia renale cronica (VFG inferiore a 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento
Compressa di idrossiclorochina 200 mg ogni 12 ore per 10 giorni.
Droga: Idrossiclorochina
idrossiclorochina 400 mg al giorno per 10 giorni
Comparatore placebo: placebo
placebo identico, una compressa ogni 12 ore per 10 giorni
Droga: Compressa orale di placebo
Compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni
incidenza di mortalità per tutte le cause
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni
Giorni dal ricovero al pronto soccorso alla dimissione dall'ospedale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni
necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni
28 meno giorni senza supporto di ventilazione invasiva in pazienti con ventilazione meccanica invasiva alla randomizzazione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni
Reazione avversa di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni
Reazioni avverse
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Hernandez-Cárdenas, MD. MSc., National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Direttore dello studio: Luis-Felipe Jurado-Camacho, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Cattedra di studio: Ireri Thirion-Romero, MD. MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Cattedra di studio: Sebastian Rodriguez-Llamazares, MD.MPH, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Direttore dello studio: Rogelio Perez-Padilla, MD. PhD, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Cattedra di studio: Cristobal Guadarrama, MD MSc, National Institute of Respiratory Diseases - México
  • Cattedra di studio: Joel Vasquez-Pérez, MD, National Institute of Respiratory Diseases - México

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HidroxycloroquinaCOVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Come richiesto da altri investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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