重度の COVID-19 肺炎患者を治療するための NestaCell® 間葉系幹細胞 (HOPE)
重度の COVID-19 肺炎患者を治療するための NestaCell® 間葉系幹細胞の有効性を評価するための探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
世界中の COVID-19 の感染者数は数千人を殺し、増加し続けています。 新しいコロナウイルスは、肺の損傷に対する保護酵素であるアンギオテンシン変換酵素-2 (ACE2) に付着することによって人体を攻撃します。 さらに、HCoV-19 Spike タンパク質のプライミングのための細胞セリンプロテアーゼ TMPRSS2 も、宿主細胞の侵入と拡散に不可欠です。 コロナウイルスは、主に「サイトカインストーム」を引き起こすため、致命的となる可能性があります。 これらの嵐は、サイトカインと呼ばれる炎症誘発性タンパク質と抗炎症性タンパク質の間の不均衡に起因し、極度の炎症や呼吸器合併症を引き起こす可能性があります. 呼吸困難により、毎年世界中で何十万人もの人々が死亡しており、何百もの臨床試験がそれを治療するための薬をテストしています.
MSC は、基礎研究から臨床試験まで、細胞ベースの治療に広く使用されています。安全性と有効性は、多くの臨床試験、特に免疫介在性炎症性疾患で明確に実証されています。
NestaCell® は、Cellavita によって製造された間葉系幹細胞療法であり、以前の臨床試験で安全であることが証明されています。
この研究の目的は、重度の COVID-19 肺炎患者を治療するための標準治療に対する追加療法としての NestCell® の有効性を評価することです。 .
含まれる患者は、1、3、5、および 7 日目に 2x10^7 細胞 (2000 万細胞) を受け取るように無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- UNIFESP
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São Paulo、ブラジル
- Hospital de Barueri
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São Paulo、ブラジル
- IncCOR
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Hospital Vera Cruz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18 歳以上の男性または女性 2. COVID-19 の確定診断または保留中の診断を提示するが、SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) を強く示唆する断層撮影および臨床徴候があり、肺障害が50%に等しい i.酸素飽和度 <95%; ii. -CURB-65評価≥a 4; d) 経時的な疾患の重症度を測定する WHO 序数尺度でスコアが 5 に等しい参加者 (非侵襲的換気または高流量酸素で入院)。
除外基準:
- -過去またはスクリーニングで自己免疫疾患を患っている患者;
- 悪性腫瘍、血液障害、悪性液体、活動性出血、重度の栄養失調など、生存に影響を与える重篤な基礎疾患を有し、制御されておらず、複数の転移のために除去できない患者。
- -HIVまたは梅毒に感染していることがわかっている、または自己申告した人;
- 幹細胞の臨床研究に参加したことがあります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または過去 1 年間に不妊治療計画を立てた女性。
- 推定ライフ サイクルは 48 時間未満です。
- 研究者が実験に参加するのに適していないと考えるその他の条件。
- ショック
- -過去6か月間の免疫抑制剤または臓器移植の継続的な使用;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネスタセル®
2x10^7 細胞 (2000 万個の細胞) の用量が、すべての被験者に 1、3、5、および 7 日目に IV 投与されます。
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2x10^7 細胞 (2000 万個の細胞) の用量が、すべての被験者に 1、3、5、および 7 日目に IV 投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボは、すべての被験者に1、3、5、および7日目にIV投与されます。
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一致するプラセボは、すべての被験者に1、3、5、および7日目にIV投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病状の変化
時間枠：10日間
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序数尺度 (病気の重症度を経時的に測定する WHO 序数尺度)
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日以内の死亡率
時間枠：10日間
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肺炎変化の評価
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10日間
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臨床症状の変化 - 呼吸数
時間枠：10日間
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肺炎変化の評価
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10日間
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低酸素症
時間枠：10日間
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酸素飽和度
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10日間
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PaO2 / FiO2 比
時間枠：10日間
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酸素飽和度
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10日間
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CD4+ および CD8+ T 細胞数
時間枠：1、2、4、6、8日目。
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免疫機能マーカー
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1、2、4、6、8日目。
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血中酸素の変化
時間枠：10日間
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PaO2 / FiO2 比
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10日間
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治療群における副作用
時間枠：10日間
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
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10日間
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完全な血算、心臓、肝臓、および腎臓のプロファイル。
時間枠：1、2、4、6、8日目。
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全血球計算、ALT、AST、GGT、CK、CKmB、およびクレアチニン
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1、2、4、6、8日目。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Florentino de Araujo Cardoso Filho、Hospital Vera Cruz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOPE (Ossium Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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