NestaCell® Mesenchymale Stammzelle zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung (HOPE)
Explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mesenchymalen NestaCell®-Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Infektionen mit COVID-19 weltweit hat Tausende getötet und steigt kontinuierlich an. Das neuartige Coronavirus greift den menschlichen Körper an, indem es an das Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2) bindet, ein Schutzenzym gegen Lungenschäden. Darüber hinaus ist die zelluläre Serinprotease TMPRSS2 für das HCoV-19-Spike-Protein-Priming auch für den Eintritt und die Ausbreitung in die Wirtszelle unerlässlich. Coronaviren können tödlich sein, zum großen Teil, weil sie „Zytokinstürme“ verursachen. Diese Stürme resultieren aus einem Ungleichgewicht zwischen entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Proteinen, den sogenannten Zytokinen, die extreme Entzündungen und Atemwegskomplikationen verursachen können. Atemnot tötet jedes Jahr Hunderttausende von Menschen weltweit, und Hunderte von klinischen Studien testen Medikamente, um sie zu behandeln.
MSCs sind in der zellbasierten Therapie weit verbreitet, von der Grundlagenforschung bis hin zu klinischen Studien. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in vielen klinischen Studien eindeutig dokumentiert, insbesondere bei immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen.
NestaCell® ist eine von Cellavita hergestellte mesenchymale Stammzelltherapie, die sich in früheren klinischen Studien als sicher erwiesen hat.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von NestCell® als Zusatztherapie zur Standardbehandlung zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie. .
Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert und erhalten an den Tagen 1, 3, 5 und 7 2x10^7 Zellen (20 Millionen Zellen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- UNIFESP
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São Paulo, Brasilien
- Hospital de Barueri
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São Paulo, Brasilien
- IncCOR
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien
- Hospital Vera Cruz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren. 2. Präsentieren Sie eine bestätigte oder ausstehende Diagnose von COVID-19, aber mit tomographischen und klinischen Anzeichen, die stark auf eine SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) hindeuten, mit einer Lungenfunktionsstörung von mehr als oder gleich 50 % und: i. Sauerstoffsättigung <95 %; ii. CURB-65-Bewertung ≥ a 4; d) Teilnehmer mit einer Punktzahl auf der WHO-Ordnungsskala, die den Schweregrad der Krankheit im Laufe der Zeit gleich 5 misst (Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vergangenheit oder Screening;
- Diejenigen, die schwere Grunderkrankungen haben, die ihr Überleben beeinträchtigen, einschließlich: bösartiger Tumor, Hämatopathie, bösartige Flüssigkeit, aktive Blutung, schwere Unterernährung usw., die nicht kontrolliert wurden und aufgrund multipler Metastasen nicht entfernt werden können;
- Bekannte oder selbst gemeldete HIV- oder Syphilis-infizierte Personen;
- An klinischer Stammzellforschung teilgenommen haben;
- Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die im vergangenen Jahr Fruchtbarkeitspläne hatten;
- Der geschätzte Lebenszyklus beträgt weniger als 48 Stunden;
- Andere Bedingungen, die der Forscher für nicht geeignet hält, an dem Experiment teilzunehmen.
- Schock
- Kontinuierliche Anwendung von Immunsuppressiva oder Organtransplantationen in den letzten 6 Monaten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NestaCell®
Eine Dosis von 2x10^7 Zellen (20 Millionen Zellen) wird allen Probanden an den Tagen 1, 3, 5 und 7 IV verabreicht.
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Eine Dosis von 2x10^7 Zellen (20 Millionen Zellen) wird allen Probanden an den Tagen 1, 3, 5 und 7 IV verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
An den Tagen 1, 3, 5 und 7 wird allen Probanden ein passendes Placebo intravenös verabreicht.
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An den Tagen 1, 3, 5 und 7 wird allen Probanden ein passendes Placebo intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 10 Tage
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Ordinalskala (WHO-Ordnungsskala, die den Schweregrad der Krankheit im Laufe der Zeit misst)
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate innerhalb von 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Pneumonie-Änderung
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10 Tage
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Änderung der klinischen Symptome – Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Pneumonie-Änderung
|
10 Tage
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Hypoxie
Zeitfenster: 10 Tage
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Sauerstoffsättigung
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10 Tage
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PaO2 / FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 10 Tage
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Sauerstoffsättigung
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10 Tage
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CD4+ und CD8+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 6 und 8.
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Marker der immunologischen Funktion
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Tage 1, 2, 4, 6 und 8.
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Änderungen des Blutsauerstoffs
Zeitfenster: 10 Tage
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PaO2 / FiO2-Verhältnis
|
10 Tage
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Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 10 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
10 Tage
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Vollständiges Blutbild, Herz-, Leber- und Nierenprofile;
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 6 und 8.
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Vollständiges Blutbild, ALT, AST, GGT, CK, CKmB und Kreatinin
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Tage 1, 2, 4, 6 und 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOPE (Ossium Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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