NestaCell® mesenkymal stamcelle for å behandle pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse (HOPE)
Utforskende klinisk studie for å vurdere effekten av NestaCell® mesenkymal stamcelle for å behandle pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall infeksjoner av COVID-19 over hele verden har drept tusenvis og øker kontinuerlig. Det nye koronaviruset angriper menneskekroppen ved å feste seg til det angiotensin-konverterende enzymet-2 (ACE2), et beskyttende enzym mot lungeskade. I tillegg er den cellulære serinproteasen TMPRSS2 for HCoV-19 Spike-proteinpriming også avgjørende for vertscellens inntreden og spredning. Koronavirus kan være dødelig, i stor grad fordi de forårsaker "cytokinstormer." Disse stormene skyldes ubalanse mellom pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske proteiner kalt cytokiner, som kan forårsake ekstrem betennelse og luftveiskomplikasjoner. Åndenød dreper hundretusener av mennesker hvert år over hele verden, og hundrevis av kliniske studier tester medisiner for å behandle det.
MSC-er har vært mye brukt i cellebasert terapi, fra grunnforskning til kliniske utprøvinger. Sikkerhet og effektivitet har blitt klart dokumentert i mange kliniske studier, spesielt ved immunmedierte inflammatoriske sykdommer.
NestaCell® er en mesenkymal stamcelleterapi produsert av Cellavita og har vist seg å være trygg i tidligere kliniske studier.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av NestCell® som en tilleggsterapi til standardbehandling for å behandle pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse. .
Pasienter inkludert vil bli randomisert til å motta 2x10^7 celler (20 millioner celler) på dag 1, 3, 5 og 7.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- UNIFESP
-
São Paulo, Brasil
- Hospital de Barueri
-
São Paulo, Brasil
- IncCOR
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år 2. Presentere en bekreftet eller ventende diagnose av COVID-19, men med tomografiske og kliniske tegn som tyder sterkt på SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19), med lungesvikt større enn eller lik 50 % og: i. Oksygenmetning <95 %; ii. CURB-65 vurdering ≥ a 4; d) Deltakere med en skåre på WHOs ordinalskala som måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid lik 5 (Innlagt på sykehus med ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med autoimmune sykdommer i fortiden eller screening;
- De som har alvorlige grunnleggende sykdommer som påvirker deres overlevelse, inkludert: ondartet svulst, hematopati, ondartet væske, aktiv blødning, alvorlig underernæring, etc. som ikke er kontrollert og ikke kan fjernes på grunn av multiple metastaser;
- Kjente eller selvrapporterte HIV- eller syfilisinfiserte personer;
- Har deltatt i klinisk stamcelleforskning;
- Gravide eller ammende kvinner eller de som har fruktbarhetsplaner det siste året;
- Den estimerte livssyklusen er mindre enn 48 timer;
- Andre forhold som forskeren mener ikke egner seg for å delta i forsøket.
- Sjokk
- Kontinuerlig bruk av immunsuppressive midler eller organtransplantasjoner de siste 6 månedene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NestaCell®
En dose på 2x10^7 celler (20 millioner celler) vil bli administrert IV på dag 1, 3, 5 og 7 i alle forsøkspersoner.
|
En dose på 2x10^7 celler (20 millioner celler) vil bli administrert IV på dag 1, 3, 5 og 7 i alle forsøkspersoner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert IV på dag 1, 3, 5 og 7 i alle forsøkspersoner.
|
Matchende placebo vil bli administrert IV på dag 1, 3, 5 og 7 i alle fag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 10 dager
|
Ordinalskala (WHOs ordinalskala som måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 10 dager
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering av endring i lungebetennelse
|
10 dager
|
|
Endring av kliniske symptomer - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering av endring i lungebetennelse
|
10 dager
|
|
Hypoksi
Tidsramme: 10 dager
|
oksygenmetning
|
10 dager
|
|
PaO2 / FiO2-forhold
Tidsramme: 10 dager
|
oksygenmetning
|
10 dager
|
|
CD4+ og CD8+ T-celletall
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 6 og 8.
|
Markør for immunologisk funksjon
|
Dag 1, 2, 4, 6 og 8.
|
|
Endringer av oksygen i blodet
Tidsramme: 10 dager
|
PaO2 / FiO2-forhold
|
10 dager
|
|
Bivirkninger i behandlingsgruppen
Tidsramme: 10 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
10 dager
|
|
Fullstendig blodtelling, hjerte-, lever- og nyreprofiler;
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 6 og 8.
|
Fullstendig blodtelling, ALT, AST, GGT, CK, CKmB og kreatinin
|
Dag 1, 2, 4, 6 og 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOPE (Ossium Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .