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Cellula staminale mesenchimale NestaCell® per il trattamento di pazienti con polmonite grave da COVID-19 (HOPE)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico esplorativo per valutare l'efficacia della cellula staminale mesenchimale NestaCell® per il trattamento di pazienti con polmonite grave da COVID-19

Questo è uno studio di fase II per valutare l'efficacia di NestaCell® (cellule staminali mesenchimali) nel trattamento della grave polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di infezioni da COVID-19 in tutto il mondo ha ucciso migliaia di persone ed è in continuo aumento. Il nuovo coronavirus attacca il corpo umano legandosi all'enzima di conversione dell'angiotensina-2 (ACE2), un enzima protettivo contro i danni ai polmoni. Inoltre, anche la serina proteasi cellulare TMPRSS2 per l'adescamento della proteina HCoV-19 Spike è essenziale per l'ingresso e la diffusione della cellula ospite. I coronavirus possono essere mortali, in gran parte perché causano "tempeste di citochine". Queste tempeste derivano da squilibri tra proteine ​​pro-infiammatorie e antinfiammatorie chiamate citochine, che possono causare infiammazioni estreme e complicazioni respiratorie. L'insufficienza respiratoria uccide centinaia di migliaia di persone ogni anno in tutto il mondo e centinaia di studi clinici stanno testando farmaci per curarla.

Le MSC sono state ampiamente utilizzate nella terapia cellulare, dalla ricerca di base agli studi clinici La sicurezza e l'efficacia sono state chiaramente documentate in molti studi clinici, specialmente nelle malattie infiammatorie immuno-mediate.

NestaCell® è una terapia con cellule staminali mesenchimali prodotta da Cellavita e si è dimostrata sicura in precedenti studi clinici.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di NestCell® come terapia aggiuntiva al trattamento standard per il trattamento di pazienti con polmonite grave da COVID-19. .

I pazienti inclusi saranno randomizzati per ricevere 2x10^7 cellule (20 milioni di cellule) nei giorni 1, 3, 5 e 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • UNIFESP
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital de Barueri
      • São Paulo, Brasile
        • IncCOR
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Hospital Vera Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni 2. Presentare una diagnosi confermata o in attesa di COVID-19, ma con segni tomografici e clinici fortemente suggestivi di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19), con compromissione polmonare maggiore o pari al 50% e: i. Saturazione di ossigeno <95%; ii. valutazione CURB-65 ≥ a 4; d) Partecipanti con un punteggio sulla scala ordinale dell'OMS che misura la gravità della malattia nel tempo pari a 5 (Ospedalizzato con ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie autoimmuni pregresse o screening;
  2. Coloro che hanno gravi malattie di base che compromettono la loro sopravvivenza, tra cui: tumore maligno, ematopatia, fluido maligno, emorragia attiva, malnutrizione grave, ecc. che non sono stati controllati e non possono essere rimossi a causa di metastasi multiple;
  3. Persone infette da HIV o sifilide note o autodichiarate;
  4. Hanno partecipato alla ricerca clinica sulle cellule staminali;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno piani di fertilità nell'ultimo anno;
  6. Il ciclo di vita stimato è inferiore a 48 ore;
  7. Altre condizioni che il ricercatore ritiene non adatte alla partecipazione all'esperimento.
  8. Shock
  9. Uso continuo di agenti immunosoppressori o trapianti di organi negli ultimi 6 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NestaCell®
Una dose di 2x10^7 cellule (20 milioni di cellule) sarà somministrata EV nei giorni 1, 3, 5 e 7 in tutti i soggetti.
Biologico: NestaCell®
Una dose di 2x10^7 cellule (20 milioni di cellule) sarà somministrata EV nei giorni 1, 3, 5 e 7 in tutti i soggetti.
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato IV nei giorni 1, 3, 5 e 7 in tutti i soggetti.
Biologico: Placebo
Matching Placebo sarà somministrato IV nei giorni 1, 3, 5 e 7 in tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 10 giorni
Scala ordinale (scala ordinale dell'OMS che misura la gravità della malattia nel tempo)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità entro 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del cambiamento di polmonite
10 giorni
Modifica dei sintomi clinici - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del cambiamento di polmonite
10 giorni
Ipossia
Lasso di tempo: 10 giorni
saturazione di ossigeno
10 giorni
Rapporto PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: 10 giorni
saturazione di ossigeno
10 giorni
Conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Marker della funzione immunologica
Giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Cambiamenti di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
Rapporto PaO2 / FiO2
10 giorni
Effetti collaterali nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
10 giorni
Emocromo completo, profili cardiaci, epatici e renali;
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Emocromo completo, ALT, AST, GGT, CK, CKmB e creatinina
Giorni 1, 2, 4, 6 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Collaboratori

Hospital Vera Cruz
Cellavita Pesquisa Científica Ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE (Altro identificatore: Ossium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Si ritiene che dopo l'analisi dei dati e la presentazione alla Commissione nazionale sull'etica della ricerca, tutti i dati dello studio diventeranno pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

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