Célula-tronco mesenquimal NestaCell® para tratar pacientes com pneumonia grave por COVID-19 (HOPE)
Estudo clínico exploratório para avaliar a eficácia da célula-tronco mesenquimal NestaCell® para tratar pacientes com pneumonia grave por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de infecções de COVID-19 em todo o mundo matou milhares e está aumentando continuamente. O novo coronavírus ataca o corpo humano ligando-se à enzima conversora de angiotensina-2 (ACE2), uma enzima protetora contra danos nos pulmões. Além disso, a serina protease celular TMPRSS2 para o priming da proteína Spike do HCoV-19 também é essencial para a entrada e disseminação da célula hospedeira. Os coronavírus podem ser mortais, em grande parte porque causam "tempestades de citocinas". Essas tempestades resultam de desequilíbrios entre proteínas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias chamadas citocinas, que podem causar inflamação extrema e complicações respiratórias. O desconforto respiratório mata centenas de milhares de pessoas todos os anos em todo o mundo, e centenas de ensaios clínicos estão testando medicamentos para tratá-lo.
As MSCs têm sido amplamente utilizadas na terapia baseada em células, desde a pesquisa básica até os ensaios clínicos. A segurança e a eficácia foram claramente documentadas em muitos ensaios clínicos, especialmente nas doenças inflamatórias mediadas pelo sistema imunológico.
NestaCell® é uma terapia com células-tronco mesenquimais produzida pela Cellavita e que provou ser segura em ensaios clínicos anteriores.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do NestCell® como uma terapia complementar ao tratamento padrão para tratar pacientes com pneumonia grave por COVID-19. .
Os pacientes incluídos serão randomizados para receber 2x10^7 células (20 milhões de células) nos dias 1, 3, 5 e 7.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- UNIFESP
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São Paulo, Brasil
- Hospital de Barueri
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São Paulo, Brasil
- IncCOR
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital Vera Cruz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos 2. Apresentar diagnóstico confirmado ou pendente de COVID-19, mas com sinais tomográficos e clínicos fortemente sugestivos de infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19), com comprometimento pulmonar maior ou igual a 50% e: i. Saturação de oxigênio <95%; ii. classificação CURB-65 ≥ a 4; d) Participantes com pontuação na escala ordinal da OMS que mede a gravidade da doença ao longo do tempo igual a 5 (Internados com ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes no passado ou em triagem;
- Aqueles que têm doenças básicas graves que afetam sua sobrevivência, incluindo: tumor maligno, hematopatia, fluido maligno, hemorragia ativa, desnutrição grave, etc. que não foram controladas e não podem ser removidas devido a metástases múltiplas;
- Pessoas infectadas pelo HIV ou sífilis conhecidas ou autodeclaradas;
- Ter participado de pesquisa clínica com células-tronco;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que tenham planos de fertilidade no último ano;
- O ciclo de vida estimado é inferior a 48 horas;
- Outras condições que o pesquisador julgue inadequadas para participar do experimento.
- Choque
- Uso contínuo de imunossupressores ou transplante de órgãos nos últimos 6 meses;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NestaCell®
Uma dose de 2x10^7 células (20 milhões de células) será administrada IV nos dias 1, 3, 5 e 7 em todos os indivíduos.
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Uma dose de 2x10^7 células (20 milhões de células) será administrada IV nos dias 1, 3, 5 e 7 em todos os indivíduos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado IV nos dias 1, 3, 5 e 7 em todos os indivíduos.
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O placebo correspondente será administrado IV nos dias 1, 3, 5 e 7 em todos os indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na condição clínica
Prazo: 10 dias
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Escala ordinal (escala ordinal da OMS que mede a gravidade da doença ao longo do tempo)
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade em 10 dias
Prazo: 10 dias
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Avaliação da alteração da pneumonia
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10 dias
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Alteração dos sintomas clínicos - frequência respiratória
Prazo: 10 dias
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Avaliação da alteração da pneumonia
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10 dias
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Hipóxia
Prazo: 10 dias
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saturação de oxigênio
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10 dias
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Relação PaO2 / FiO2
Prazo: 10 dias
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saturação de oxigênio
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10 dias
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Contagem de células T CD4+ e CD8+
Prazo: Dias 1, 2, 4, 6 e 8.
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Marcador de função imunológica
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Dias 1, 2, 4, 6 e 8.
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Alterações do oxigênio no sangue
Prazo: 10 dias
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Relação PaO2 / FiO2
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10 dias
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Efeitos colaterais no grupo de tratamento
Prazo: 10 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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10 dias
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Hemograma completo, perfil cardíaco, hepático e renal;
Prazo: Dias 1, 2, 4, 6 e 8.
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Hemograma completo, ALT, AST, GGT, CK, CKmB e creatinina
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Dias 1, 2, 4, 6 e 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPE (Ossium Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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