Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NestaCell® mesenkymal stamcelle til behandling af patienter med svær COVID-19 lungebetændelse (HOPE)

26. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Eksplorativ klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​NestaCell® mesenkymal stamcelle til behandling af patienter med svær COVID-19 lungebetændelse

Dette er et fase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​NestaCell® (mesenchymal stamcelle) til behandling af svær COVID-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af infektioner af COVID-19 på verdensplan har dræbt tusinder og er konstant stigende. Den nye coronavirus angriber den menneskelige krop ved at binde sig til det angiotensin-konverterende enzym-2 (ACE2), et beskyttende enzym mod lungeskader. Derudover er den cellulære serinprotease TMPRSS2 til HCoV-19 Spike-proteinpriming også essentiel for værtscellens indtræden og spredning. Coronaviruss kan være dødelig, i høj grad fordi de forårsager "cytokinstorme." Disse storme skyldes ubalancer mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske proteiner kaldet cytokiner, som kan forårsage ekstrem inflammation og respiratoriske komplikationer. Åndedrætsbesvær dræber hundredtusindvis af mennesker hvert år verden over, og hundredvis af kliniske forsøg tester medicin til at behandle det.

MSC'er har været meget brugt i cellebaseret terapi, fra grundforskning til kliniske forsøg. Sikkerhed og effektivitet er blevet klart dokumenteret i mange kliniske forsøg, især i de immunmedierede inflammatoriske sygdomme.

NestaCell® er en mesenkymal stamcelleterapi produceret af Cellavita og har vist sig at være sikker i tidligere kliniske forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​NestCell® som en tilføjelsesterapi til standardbehandling til behandling af patienter med svær COVID-19-lungebetændelse. .

De inkluderede patienter vil blive randomiseret til at modtage 2x10^7 celler (20 millioner celler) på dag 1, 3, 5 og 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • UNIFESP
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Barueri
      • São Paulo, Brasilien
        • IncCOR
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år 2. Fremviser en bekræftet eller afventende diagnose af COVID-19, men med tomografiske og kliniske tegn, der stærkt tyder på SARS-CoV-2-infektion (COVID-19), med lungefunktionsnedsættelse større end eller lig med 50 % og: i. Iltmætning <95%; ii. CURB-65 rating ≥ a 4; d) Deltagere med en score på WHO's ordinære skala, der måler sygdommens sværhedsgrad over tid svarende til 5 (indlagt med non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere autoimmune sygdomme eller screening;
  2. Dem, der har alvorlige basale sygdomme, der påvirker deres overlevelse, herunder: ondartet tumor, hæmatopati, ondartet væske, aktiv blødning, alvorlig underernæring osv., som ikke er blevet kontrolleret og ikke kan fjernes på grund af multiple metastaser;
  3. Kendte eller selvrapporterede HIV- eller syfilis-inficerede personer;
  4. Har deltaget i stamcelle klinisk forskning;
  5. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der har fertilitetsplaner inden for det seneste år;
  6. Den estimerede livscyklus er mindre end 48 timer;
  7. Andre forhold, som forskeren mener ikke egner sig til at deltage i forsøget.
  8. Chok
  9. Kontinuerlig brug af immunsuppressive midler eller organtransplantationer inden for de seneste 6 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NestaCell®
En dosis på 2x10^7 celler (20 millioner celler) vil blive administreret IV på dag 1, 3, 5 og 7 i alle forsøgspersoner.
Biologisk: NestaCell®
En dosis på 2x10^7 celler (20 millioner celler) vil blive administreret IV på dag 1, 3, 5 og 7 i alle forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Mesenkymal stamcelle
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret IV på dag 1, 3, 5 og 7 i alle forsøgspersoner.
Biologisk: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret IV på dag 1, 3, 5 og 7 i alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilstand
Tidsramme: 10 dage
Ordinalskala (WHO-ordinalskala, der måler sygdommens sværhedsgrad over tid)
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate inden for 10 dage
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af lungebetændelsesændring
10 dage
Ændring af kliniske symptomer - respirationsfrekvens
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af lungebetændelsesændring
10 dage
Hypoxi
Tidsramme: 10 dage
iltmætning
10 dage
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 10 dage
iltmætning
10 dage
CD4+ og CD8+ T-celletal
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Markør for immunologisk funktion
Dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Ændringer i blodets ilt
Tidsramme: 10 dage
PaO2/FiO2-forhold
10 dage
Bivirkninger i behandlingsgruppen
Tidsramme: 10 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
10 dage
Fuldstændig blodtælling, hjerte-, lever- og nyreprofiler;
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 6 og 8.
Komplet blodtælling, ALT, AST, GGT, CK, CKmB og kreatinin
Dag 1, 2, 4, 6 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Hospital Vera Cruz
Cellavita Pesquisa Científica Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE (Anden identifikator: Ossium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det menes, at efter dataanalysen og præsentationen til den nationale forskningsetiske kommission vil alle data fra undersøgelsen blive offentlige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med NestaCell®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner