Célula madre mesenquimal NestaCell® para tratar pacientes con neumonía grave por COVID-19 (HOPE)
Estudio clínico exploratorio para evaluar la eficacia de las células madre mesenquimales NestaCell® para tratar a pacientes con neumonía grave por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cantidad de infecciones de COVID-19 en todo el mundo ha matado a miles y está aumentando continuamente. El nuevo coronavirus ataca al cuerpo humano uniéndose a la enzima convertidora de angiotensina-2 (ACE2), una enzima protectora contra el daño pulmonar. Además, la serina proteasa celular TMPRSS2 para el cebado de la proteína HCoV-19 Spike también es esencial para la entrada y propagación de la célula huésped. Los coronavirus pueden ser mortales, en gran parte porque provocan "tormentas de citoquinas". Estas tormentas son el resultado de desequilibrios entre las proteínas proinflamatorias y antiinflamatorias llamadas citoquinas, que pueden causar inflamación extrema y complicaciones respiratorias. La dificultad respiratoria mata a cientos de miles de personas cada año en todo el mundo, y cientos de ensayos clínicos están probando medicamentos para tratarla.
Las MSC se han utilizado ampliamente en la terapia basada en células, desde la investigación básica hasta los ensayos clínicos. La seguridad y la eficacia se han documentado claramente en muchos ensayos clínicos, especialmente en las enfermedades inflamatorias inmunomediadas.
NestaCell® es una terapia con células madre mesenquimales producida por Cellavita y demostró ser segura en ensayos clínicos anteriores.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de NestCell® como terapia adicional al tratamiento estándar para tratar a pacientes con neumonía grave por COVID-19. .
Los pacientes incluidos serán aleatorizados para recibir 2x10^7 células (20 millones de células) los días 1, 3, 5 y 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- UNIFESP
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São Paulo, Brasil
- Hospital de Barueri
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São Paulo, Brasil
- IncCOR
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital Vera Cruz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años 2. Presentar un diagnóstico confirmado o pendiente de COVID-19, pero con signos tomográficos y clínicos fuertemente sugestivos de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19), con deterioro pulmonar mayor o igual igual al 50% y: i. Saturación de oxígeno <95%; ii. calificación CURB-65 ≥ a 4; d) Participantes con una puntuación en la escala ordinal de la OMS que mide la gravedad de la enfermedad en el tiempo igual a 5 (Hospitalizados con ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades autoinmunes en el pasado o cribado;
- Quienes padezcan enfermedades de base graves que afecten su supervivencia, entre ellas: tumor maligno, hematopatía, líquido maligno, hemorragia activa, desnutrición grave, etc., que no hayan sido controladas y no puedan ser extirpadas por metástasis múltiples;
- Personas infectadas por el VIH o la sífilis conocidas o autoinformadas;
- Haber participado en investigaciones clínicas con células madre;
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan planes de fertilidad en el último año;
- El ciclo de vida estimado es de menos de 48 horas;
- Otras condiciones que el investigador considere no aptas para participar en el experimento.
- Conmoción
- Uso continuo de agentes inmunosupresores o trasplantes de órganos en los últimos 6 meses;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NestaCell®
Se administrará una dosis de 2x10^7 células (20 millones de células) IV los días 1, 3, 5 y 7 en todos los sujetos.
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Se administrará una dosis de 2x10^7 células (20 millones de células) IV los días 1, 3, 5 y 7 en todos los sujetos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía IV los días 1, 3, 5 y 7 en todos los sujetos.
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El Placebo correspondiente se administrará por vía IV los días 1, 3, 5 y 7 en todos los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la condición clínica
Periodo de tiempo: 10 días
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Escala ordinal (escala ordinal de la OMS que mide la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo)
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad dentro de los 10 días
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluación del cambio de Neumonía
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10 días
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Cambio de síntomas clínicos - frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluación del cambio de Neumonía
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10 días
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Hipoxia
Periodo de tiempo: 10 días
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saturación de oxígeno
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10 días
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Relación PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: 10 días
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saturación de oxígeno
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10 días
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Recuento de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 6 y 8.
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Marcador de función inmunológica
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Días 1, 2, 4, 6 y 8.
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Los cambios de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: 10 días
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Relación PaO2 / FiO2
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10 días
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Efectos secundarios en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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10 días
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Hemograma completo, perfil cardíaco, hepático y renal;
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 6 y 8.
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Hemograma completo, ALT, AST, GGT, CK, CKmB y creatinina
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Días 1, 2, 4, 6 y 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPE (Ossium Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .