NestaCell® mesenkymaaliset kantasolut potilaiden hoitoon, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume (HOPE)
Tutkiva kliininen tutkimus NestaCell® mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-tartuntojen määrä maailmanlaajuisesti on tappanut tuhansia ja kasvaa jatkuvasti. Uusi koronavirus hyökkää ihmiskehoon kiinnittymällä angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin 2 (ACE2), joka on suojaava entsyymi keuhkovaurioilta. Lisäksi solun seriiniproteaasi TMPRSS2 HCoV-19 Spike -proteiinin esikäsittelyä varten on myös välttämätön isäntäsolun sisäänpääsylle ja leviämiselle. Koronavirukset voivat olla tappavia, suurelta osin siksi, että ne aiheuttavat "sytokiinimyrskyjä". Nämä myrskyt johtuvat epätasapainosta tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen proteiinien, nimeltä sytokiinit, välillä, mikä voi aiheuttaa äärimmäistä tulehdusta ja hengityselinten komplikaatioita. Hengitysvaikeudet tappavat satoja tuhansia ihmisiä vuosittain maailmanlaajuisesti, ja sadoissa kliinisissä tutkimuksissa testataan lääkkeitä sen hoitamiseksi.
MSC:itä on käytetty laajasti solupohjaisessa terapiassa perustutkimuksesta kliinisiin kokeisiin Turvallisuus ja tehokkuus on dokumentoitu selvästi monissa kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti immuunivälitteisissä tulehdussairauksissa.
NestaCell® on Cellavitan valmistama mesenkymaalinen kantasoluhoito, joka on osoittautunut turvalliseksi aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NestCell®:n tehoa standardihoidon lisähoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume. .
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan saamaan 2x10^7 solua (20 miljoonaa solua) päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- UNIFESP
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital de Barueri
-
São Paulo, Brasilia
- IncCOR
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Hospital Vera Cruz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta 2. Esitä vahvistettu tai vireillä oleva COVID-19-diagnoosi, mutta tomografiset ja kliiniset merkit viittaavat vahvasti SARS-CoV-2-infektioon (COVID-19) ja keuhkojen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 50 % ja: i. Happisaturaatio <95 %; ii. CURB-65 luokitus ≥ a 4; d) Osallistujat, joiden pistemäärä WHO:n järjestysasteikolla, joka mittaa sairauden vakavuutta ajan kuluessa, on 5 (sairaalaan ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappivirralla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia aiemmin tai seulonnassa;
- Henkilöt, joilla on vakavat perussairaudet, jotka vaikuttavat heidän selviytymiseensa, mukaan lukien: pahanlaatuinen kasvain, hematopatia, pahanlaatuinen neste, aktiivinen verenvuoto, vakava aliravitsemus jne. joita ei ole saatu hallintaan ja joita ei voida poistaa useiden etäpesäkkeiden vuoksi;
- Tunnetut tai itse ilmoittaneet HIV- tai kuppatartunnan saaneet henkilöt;
- on osallistunut kliiniseen kantasolututkimukseen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on hedelmällisyyssuunnitelmia viimeisen vuoden aikana;
- Arvioitu elinkaari on alle 48 tuntia;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kokeeseen osallistumiseen.
- Shokki
- Immunosuppressiivisten aineiden tai elinsiirtojen jatkuva käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NestaCell®
Annos 2x10^7 solua (20 miljoonaa solua) annetaan IV päivinä 1, 3, 5 ja 7 kaikille koehenkilöille.
|
Annos 2x10^7 solua (20 miljoonaa solua) annetaan IV päivinä 1, 3, 5 ja 7 kaikille koehenkilöille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan IV päivinä 1, 3, 5 ja 7 kaikille koehenkilöille.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan IV päivinä 1, 3, 5 ja 7 kaikille koehenkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Järjestysasteikko (WHO:n järjestysasteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta ajan mittaan)
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste 10 päivän sisällä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keuhkokuumeen muutoksen arviointi
|
10 päivää
|
|
Kliinisten oireiden muutos - hengitystiheys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keuhkokuumeen muutoksen arviointi
|
10 päivää
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
happisaturaatio
|
10 päivää
|
|
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 10 päivää
|
happisaturaatio
|
10 päivää
|
|
CD4+ ja CD8+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 6 ja 8.
|
Immunologisen toiminnan merkki
|
Päivät 1, 2, 4, 6 ja 8.
|
|
Veren hapen muutokset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
PaO2/FiO2-suhde
|
10 päivää
|
|
Sivuvaikutukset hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
10 päivää
|
|
Täydellinen verenkuva, sydämen, maksan ja munuaisten profiilit;
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 6 ja 8.
|
Täydellinen verenkuva, ALT, AST, GGT, CK, CKmB ja kreatiniini
|
Päivät 1, 2, 4, 6 ja 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE (Ossium Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .