NestaCell® mesenchymale stamcel om patiënten met ernstige COVID-19-longontsteking te behandelen (HOPE)
Verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid van NestaCell® mesenchymale stamcellen te beoordelen voor de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19-longontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal besmettingen met COVID-19 wereldwijd heeft duizenden het leven gekost en neemt voortdurend toe. Het nieuwe coronavirus valt het menselijk lichaam aan door zich te hechten aan het angiotensine-converterend enzym-2 (ACE2), een beschermend enzym tegen longschade. Bovendien is de cellulaire serineprotease TMPRSS2 voor HCoV-19 Spike-eiwitpriming ook essentieel voor het binnenkomen en verspreiden van de gastheercel. Coronavirussen kunnen dodelijk zijn, grotendeels omdat ze 'cytokinestormen' veroorzaken. Deze stormen zijn het gevolg van onevenwichtigheden tussen ontstekingsbevorderende en ontstekingsremmende eiwitten, cytokines genaamd, die extreme ontstekingen en ademhalingscomplicaties kunnen veroorzaken. Ademnood doodt elk jaar honderdduizenden mensen wereldwijd, en honderden klinische onderzoeken testen medicijnen om het te behandelen.
MSC's worden op grote schaal gebruikt in celgebaseerde therapie, van fundamenteel onderzoek tot klinische proeven. Veiligheid en effectiviteit zijn duidelijk gedocumenteerd in vele klinische proeven, vooral bij immuungemedieerde ontstekingsziekten.
NestaCell® is een mesenchymale stamceltherapie geproduceerd door Cellavita en bleek veilig te zijn in eerdere klinische onderzoeken.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van NestCell® als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling voor de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie. .
De geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd om 2x10^7 cellen (20 miljoen cellen) te ontvangen op dag 1, 3, 5 en 7.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- UNIFESP
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital de Barueri
-
São Paulo, Brazilië
- IncCOR
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar 2. Een bevestigde of in afwachting zijnde diagnose van COVID-19 presenteren, maar met tomografische en klinische symptomen die sterk wijzen op een SARS-CoV-2-infectie (COVID-19), met longfunctiestoornis groter dan of gelijk aan 50% en: i. Zuurstofverzadiging <95%; ii. CURB-65-classificatie ≥ een 4; d) Deelnemers met een score op de ordinale schaal van de WHO die de ernst van de ziekte in de loop van de tijd meet gelijk aan 5 (ziekenhuisopname met niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met auto-immuunziekten in het verleden of screening;
- Degenen die ernstige basisziekten hebben die hun overleving beïnvloeden, waaronder: kwaadaardige tumor, hematopathie, kwaadaardig vocht, actieve bloeding, ernstige ondervoeding, enz. die niet onder controle zijn en niet kunnen worden verwijderd vanwege meervoudige metastase;
- Bekende of zelfgerapporteerde met hiv of syfilis geïnfecteerde personen;
- hebben deelgenomen aan klinisch stamcelonderzoek;
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die in het afgelopen jaar vruchtbaarheidsplannen hebben;
- De geschatte levenscyclus is minder dan 48 uur;
- Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het experiment.
- Schok
- Continu gebruik van immunosuppressiva of orgaantransplantaties in de afgelopen 6 maanden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NestaCell®
Een dosis van 2x10^7 cellen (20 miljoen cellen) wordt IV toegediend op dag 1, 3, 5 en 7 bij alle proefpersonen.
|
Een dosis van 2x10^7 cellen (20 miljoen cellen) wordt IV toegediend op dag 1, 3, 5 en 7 bij alle proefpersonen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo zal bij alle proefpersonen op dag 1, 3, 5 en 7 IV worden toegediend.
|
Matching Placebo zal bij alle proefpersonen IV worden toegediend op dag 1, 3, 5 en 7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische toestand
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Ordinale schaal (WHO ordinale schaal die de ernst van de ziekte in de loop van de tijd meet)
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer binnen 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evaluatie van verandering in longontsteking
|
10 dagen
|
|
Verandering van klinische symptomen - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evaluatie van verandering in longontsteking
|
10 dagen
|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
zuurstofverzadiging
|
10 dagen
|
|
PaO2 / FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 10 dagen
|
zuurstofverzadiging
|
10 dagen
|
|
Aantal CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 4, 6 en 8.
|
Marker van immunologische functie
|
Dag 1, 2, 4, 6 en 8.
|
|
Veranderingen van bloedzuurstof
Tijdsspanne: 10 dagen
|
PaO2 / FiO2-verhouding
|
10 dagen
|
|
Bijwerkingen in de behandelgroep
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
10 dagen
|
|
Volledig bloedbeeld, hart-, lever- en nierprofielen;
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 4, 6 en 8.
|
Volledig bloedbeeld, ALT, AST, GGT, CK, CKmB en creatinine
|
Dag 1, 2, 4, 6 en 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOPE (Ossium Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .