Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste NestaCell® do leczenia pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (HOPE)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych NestaCell® w leczeniu pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Jest to badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności NestaCell® (mezenchymalnych komórek macierzystych) w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba zakażeń COVID-19 na całym świecie zabiła tysiące osób i stale rośnie. Nowy koronawirus atakuje organizm ludzki, przyłączając się do enzymu konwertującego angiotensynę-2 (ACE2), enzymu chroniącego przed uszkodzeniem płuc. Ponadto komórkowa proteaza serynowa TMPRSS2 do primingu białka HCoV-19 Spike jest również niezbędna do wejścia i rozprzestrzeniania się komórki gospodarza. Koronawirusy mogą być śmiertelne, w dużej mierze dlatego, że powodują „burze cytokin”. Burze te wynikają z braku równowagi między prozapalnymi i przeciwzapalnymi białkami zwanymi cytokinami, które mogą powodować skrajne stany zapalne i powikłania oddechowe. Niewydolność oddechowa zabija każdego roku setki tysięcy ludzi na całym świecie, a setki badań klinicznych testują leki do jej leczenia.

MSC są szeroko stosowane w terapii komórkowej, od badań podstawowych po badania kliniczne. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały wyraźnie udokumentowane w wielu badaniach klinicznych, zwłaszcza w chorobach zapalnych o podłożu immunologicznym.

NestaCell® to terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi firmy Cellavita, której bezpieczeństwo zostało potwierdzone we wcześniejszych badaniach klinicznych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności NestCell® jako terapii dodatkowej do standardowego leczenia pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. .

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2x10^7 komórek (20 milionów komórek) w dniach 1, 3, 5 i 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • UNIFESP
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Barueri
      • São Paulo, Brazylia
        • IncCOR
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Vera Cruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat 2. Przedstawić potwierdzone lub oczekujące rozpoznanie COVID-19, ale z objawami tomograficznymi i klinicznymi silnie sugerującymi zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19), z niewydolnością płuc większą niż lub równy 50% oraz: Nasycenie tlenem <95%; II. Ocena CURB-65 ≥ a 4; d) Uczestnicy z wynikiem w skali porządkowej WHO, który mierzy ciężkość choroby w czasie, równym 5 (hospitalizacja z wentylacją nieinwazyjną lub tlenem o wysokim przepływie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w przeszłości lub przesiewowymi;
  2. Ci, którzy mają poważne podstawowe choroby, które wpływają na ich przeżycie, w tym: nowotwór złośliwy, hematopatia, płyn złośliwy, aktywny krwotok, ciężkie niedożywienie itp., które nie zostały opanowane i nie mogą być usunięte z powodu mnogich przerzutów;
  3. Znane lub samodzielnie zgłaszane osoby zakażone wirusem HIV lub kiłą;
  4. Uczestniczyli w badaniach klinicznych nad komórkami macierzystymi;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują płodność w ciągu ostatniego roku;
  6. Szacowany cykl życia to mniej niż 48 godzin;
  7. Inne warunki, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w eksperymencie.
  8. Zaszokować
  9. Ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeszczepów narządów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NestaCell®
Dawka 2x10^7 komórek (20 milionów komórek) zostanie podana IV w dniach 1, 3, 5 i 7 wszystkim osobnikom.
Biologiczny: NestaCell®
Dawka 2x10^7 komórek (20 milionów komórek) zostanie podana IV w dniach 1, 3, 5 i 7 wszystkim osobnikom.
Inne nazwy:
  • Mezenchymalna komórka macierzysta
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane IV w dniach 1, 3, 5 i 7 wszystkim osobnikom.
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane IV w dniach 1, 3, 5 i 7 wszystkim pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 10 dni
Skala porządkowa (skala porządkowa WHO, która mierzy nasilenie choroby w czasie)
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 10 dni
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena zmian w zapaleniu płuc
10 dni
Zmiana objawów klinicznych – częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena zmian w zapaleniu płuc
10 dni
Niedotlenienie
Ramy czasowe: 10 dni
nasycenie tlenem
10 dni
Stosunek PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: 10 dni
nasycenie tlenem
10 dni
Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 4, 6 i 8.
Marker funkcji immunologicznej
Dni 1, 2, 4, 6 i 8.
Zmiany tlenu we krwi
Ramy czasowe: 10 dni
Stosunek PaO2 / FiO2
10 dni
Skutki uboczne w grupie leczonej
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
10 dni
Pełna morfologia krwi, profile sercowe, wątrobowe i nerkowe;
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 4, 6 i 8.
Pełna morfologia krwi, ALT, AST, GGT, CK, CKmB i kreatynina
Dni 1, 2, 4, 6 i 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Współpracownicy

Hospital Vera Cruz
Cellavita Pesquisa Científica Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uważa się, że po analizie danych i przedstawieniu ich Krajowej Komisji Etyki Badań wszystkie dane z badania zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na NestaCell®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj