Cellule souche mésenchymateuse NestaCell® pour traiter les patients atteints de pneumonie sévère due au COVID-19 (HOPE)
Étude clinique exploratoire pour évaluer l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses NestaCell® pour traiter les patients atteints de pneumonie sévère due au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre d'infections au COVID-19 dans le monde a tué des milliers de personnes et ne cesse d'augmenter. Le nouveau coronavirus attaque le corps humain en se fixant à l'enzyme de conversion de l'angiotensine-2 (ACE2), une enzyme protectrice contre les lésions pulmonaires. De plus, la sérine protéase cellulaire TMPRSS2 pour l'amorçage de la protéine HCoV-19 Spike est également essentielle pour l'entrée et la propagation de la cellule hôte. Les coronavirus peuvent être mortels, en grande partie parce qu'ils provoquent des "tempêtes de cytokines". Ces tempêtes résultent de déséquilibres entre les protéines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires appelées cytokines, qui peuvent provoquer une inflammation extrême et des complications respiratoires. La détresse respiratoire tue des centaines de milliers de personnes chaque année dans le monde, et des centaines d'essais cliniques testent des médicaments pour la traiter.
Les CSM ont été largement utilisées dans la thérapie cellulaire, de la recherche fondamentale aux essais cliniques. L'innocuité et l'efficacité ont été clairement documentées dans de nombreux essais cliniques, en particulier dans les maladies inflammatoires à médiation immunitaire.
NestaCell® est une thérapie par cellules souches mésenchymateuses produite par Cellavita et dont l'innocuité a été prouvée lors d'essais cliniques antérieurs.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de NestCell® en tant que thérapie complémentaire au traitement standard pour traiter les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère. .
Les patients inclus seront randomisés pour recevoir 2x10^7 cellules (20 millions de cellules) les jours 1, 3, 5 et 7.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- UNIFESP
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São Paulo, Brésil
- Hospital de Barueri
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São Paulo, Brésil
- IncCOR
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil
- Hospital Vera Cruz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans 2. Présenter un diagnostic confirmé ou en attente de COVID-19, mais avec des signes tomographiques et cliniques fortement évocateurs d'une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19), avec une insuffisance pulmonaire supérieure ou égale à égal à 50 % et : i. Saturation en oxygène <95 % ; ii. Cote CURB-65 ≥ a 4 ; d) Participants avec un score sur l'échelle ordinale de l'OMS qui mesure la gravité de la maladie dans le temps égal à 5 (Hospitalisé avec ventilation non invasive ou oxygène à haut débit).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des maladies auto-immunes dans le passé ou en dépistage ;
- Ceux qui ont des maladies de base graves qui affectent leur survie, y compris : tumeur maligne, hématopathie, liquide malin, hémorragie active, malnutrition sévère, etc. qui n'ont pas été contrôlées et ne peuvent pas être éliminées en raison de métastases multiples ;
- Personnes infectées par le VIH ou la syphilis connues ou déclarées par elles-mêmes ;
- Avoir participé à la recherche clinique sur les cellules souches;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont des plans de fertilité au cours de l'année écoulée ;
- Le cycle de vie estimé est inférieur à 48 heures ;
- D'autres conditions que le chercheur juge inappropriées pour participer à l'expérience.
- Choc
- Utilisation continue d'agents immunosuppresseurs ou greffes d'organes au cours des 6 derniers mois ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NestaCell®
Une dose de 2x10^7 cellules (20 millions de cellules) sera administrée en IV les jours 1, 3, 5 et 7 chez tous les sujets.
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Une dose de 2x10^7 cellules (20 millions de cellules) sera administrée en IV les jours 1, 3, 5 et 7 chez tous les sujets.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie IV les jours 1, 3, 5 et 7 chez tous les sujets.
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Le placebo correspondant sera administré par voie IV les jours 1, 3, 5 et 7 chez tous les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état clinique
Délai: 10 jours
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Échelle ordinale (échelle ordinale de l'OMS qui mesure la gravité de la maladie dans le temps)
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité dans les 10 jours
Délai: 10 jours
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Évaluation du changement de pneumonie
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10 jours
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Modification des symptômes cliniques - fréquence respiratoire
Délai: 10 jours
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Évaluation du changement de pneumonie
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10 jours
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Hypoxie
Délai: 10 jours
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Saturation d'oxygène
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10 jours
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Rapport PaO2 / FiO2
Délai: 10 jours
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Saturation d'oxygène
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10 jours
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Numération des lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: Jours 1, 2, 4, 6 et 8.
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Marqueur de la fonction immunologique
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Jours 1, 2, 4, 6 et 8.
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Modifications de l'oxygène sanguin
Délai: 10 jours
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Rapport PaO2 / FiO2
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10 jours
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Effets secondaires dans le groupe de traitement
Délai: 10 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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10 jours
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Formule sanguine complète, profils cardiaque, hépatique et rénal ;
Délai: Jours 1, 2, 4, 6 et 8.
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Formule sanguine complète, ALT, AST, GGT, CK, CKmB et créatinine
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Jours 1, 2, 4, 6 et 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPE (Ossium Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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