Мезенхимальные стволовые клетки NestaCell® для лечения пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 (HOPE)
Поисковое клиническое исследование для оценки эффективности мезенхимальных стволовых клеток NestaCell® для лечения пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число заражений COVID-19 во всем мире унесло жизни тысяч человек и постоянно растет. Новый коронавирус атакует организм человека, присоединяясь к ангиотензинпревращающему ферменту-2 (ACE2), защитному ферменту от повреждения легких. Кроме того, клеточная сериновая протеаза TMPRSS2 для праймирования спайкового белка HCoV-19 также необходима для проникновения и распространения в клетке-хозяине. Коронавирусы могут быть смертельными, в значительной степени потому, что они вызывают «цитокиновые бури». Эти штормы возникают из-за дисбаланса между провоспалительными и противовоспалительными белками, называемыми цитокинами, которые могут вызывать сильное воспаление и респираторные осложнения. От респираторного дистресса ежегодно умирают сотни тысяч людей во всем мире, и в сотнях клинических испытаний тестируются лекарства для его лечения.
МСК широко используются в клеточной терапии, от фундаментальных исследований до клинических испытаний. Безопасность и эффективность были четко задокументированы во многих клинических испытаниях, особенно при иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях.
NestaCell® — это препарат для терапии мезенхимальными стволовыми клетками, производимый Cellavita, безопасность которого доказана в предыдущих клинических испытаниях.
Целью данного исследования является оценка эффективности NestCell® в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19. .
Включенные пациенты будут рандомизированы для получения 2x10^7 клеток (20 миллионов клеток) в дни 1, 3, 5 и 7.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- UNIFESP
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital de Barueri
-
São Paulo, Бразилия
- IncCOR
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Hospital Vera Cruz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет. 2. Наличие подтвержденного или ожидающего диагноза COVID-19, но с томографическими и клиническими признаками, сильно указывающими на инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19), с легочной недостаточностью более или равно 50% и: i. Насыщение кислородом <95%; II. рейтинг CURB-65 ≥ 4; d) Участники с оценкой по порядковой шкале ВОЗ, которая измеряет тяжесть заболевания с течением времени, равной 5 (госпитализированы с неинвазивной вентиляцией легких или кислородом с высокой скоростью).
Критерий исключения:
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в прошлом или при скрининге;
- Те, у кого есть серьезные основные заболевания, влияющие на их выживаемость, в том числе: злокачественная опухоль, гематопатия, злокачественная жидкость, активное кровотечение, тяжелая недостаточность питания и т. д., которые не контролируются и не могут быть удалены из-за множественного метастазирования;
- Лица, инфицированные ВИЧ или сифилисом или сообщившие о них самостоятельно;
- Участвовали в клинических исследованиях стволовых клеток;
- Беременные или кормящие женщины или те, у кого в прошлом году были планы по зачатию;
- Расчетный жизненный цикл менее 48 часов;
- Другие условия, которые исследователь считает не подходящими для участия в эксперименте.
- Шок
- Непрерывное использование иммунодепрессантов или трансплантации органов в течение последних 6 месяцев;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НестаСелл®
Доза 2x10^7 клеток (20 миллионов клеток) будет вводиться внутривенно в дни 1, 3, 5 и 7 всем субъектам.
|
Доза 2x10^7 клеток (20 миллионов клеток) будет вводиться внутривенно в дни 1, 3, 5 и 7 всем субъектам.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться внутривенно в дни 1, 3, 5 и 7 всем субъектам.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться внутривенно в дни 1, 3, 5 и 7 всем субъектам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического состояния
Временное ограничение: 10 дней
|
Порядковая шкала (порядковая шкала ВОЗ, которая измеряет тяжесть заболевания с течением времени)
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности в течение 10 дней
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка изменения пневмонии
|
10 дней
|
|
Изменение клинических симптомов - частота дыхания
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка изменения пневмонии
|
10 дней
|
|
Гипоксия
Временное ограничение: 10 дней
|
насыщение кислородом
|
10 дней
|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: 10 дней
|
насыщение кислородом
|
10 дней
|
|
Количество CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 8 дни.
|
Маркер иммунологической функции
|
1, 2, 4, 6 и 8 дни.
|
|
Изменения кислорода в крови
Временное ограничение: 10 дней
|
Соотношение PaO2/FiO2
|
10 дней
|
|
Побочные эффекты в группе лечения
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
10 дней
|
|
Общий анализ крови, сердечный, печеночный и почечный профили;
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 8 дни.
|
Общий анализ крови, АЛТ, АСТ, ГГТ, CK, CKmB и креатинин
|
1, 2, 4, 6 и 8 дни.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOPE (Ossium Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .