Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NestaCell® mezenchimális őssejt a súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésére (HOPE)

2022. október 26. frissítette: Azidus Brasil

Feltáró klinikai vizsgálat a NestaCell® mezenchimális őssejt hatékonyságának felmérésére a súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében

Ez egy II. fázisú vizsgálat a NestaCell® (mezenchimális őssejt) súlyos COVID-19 tüdőgyulladás kezelésében való hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 fertőzések száma világszerte ezrekkel halt meg, és folyamatosan növekszik. Az új koronavírus úgy támadja meg az emberi szervezetet, hogy az angiotenzin-konvertáló enzim-2 (ACE2) enzimhez, a tüdőkárosodás ellen védő enzimhez kötődik. Ezenkívül a TMPRSS2 sejtes szerin proteáz a HCoV-19 Spike fehérje indításához szintén nélkülözhetetlen a gazdasejt bejutásához és terjedéséhez. A koronavírusok halálosak lehetnek, nagyrészt azért, mert "citokinviharokat" okoznak. Ezek a viharok a gyulladáskeltő és gyulladáscsökkentő fehérjék, az úgynevezett citokinek közötti egyensúlyhiányból erednek, amelyek extrém gyulladásokat és légúti szövődményeket okozhatnak. A légzési elégtelenség évente több százezer ember halálát okozza világszerte, és klinikai vizsgálatok százai tesztelik a kezelésére szolgáló gyógyszereket.

Az MSC-ket széles körben alkalmazzák a sejtalapú terápiában, az alapkutatástól a klinikai vizsgálatokig. A biztonságot és hatékonyságot számos klinikai vizsgálat egyértelműen dokumentálta, különösen az immunmediált gyulladásos betegségekben.

A NestaCell® a Cellavita által előállított mezenchimális őssejtterápia, amely a korábbi klinikai vizsgálatok során biztonságosnak bizonyult.

Ennek a tanulmánynak a célja a NestCell® hatékonyságának felmérése a súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek szokásos kezeléséhez kiegészítő terápiaként. .

A bevont betegeket úgy randomizálják, hogy 2x10^7 sejtet (20 millió sejtet) kapjanak az 1., 3., 5. és 7. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • UNIFESP
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital de Barueri
      • São Paulo, Brazília
        • IncCOR
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Hospital Vera Cruz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 év feletti 2. Megerősített vagy függőben lévő COVID-19-diagnózist mutat be, de a SARS-CoV-2 fertőzésre (COVID-19) erősen utaló tomográfiai és klinikai tünetekkel, tüdőkárosodással, amely nagyobb, mint vagy egyenlő 50%-kal és: i. Oxigéntelítettség <95%; ii. CURB-65 minősítés ≥ a 4; d) Azok a résztvevők, akiknek a WHO ordinális skáláján a betegség súlyosságát 5-tel mérő pontszámmal rendelkeznek (nem invazív lélegeztetéssel vagy nagy áramlású oxigénnel kórházba került).

Kizárási kritériumok:

  1. A múltban vagy szűrésen szenvedő betegek autoimmun betegségben;
  2. Azok, akiknek súlyos alapbetegségeik vannak, amelyek befolyásolják túlélésüket, beleértve: rosszindulatú daganat, vérzés, rosszindulatú folyadék, aktív vérzés, súlyos alultápláltság stb.
  3. Ismert vagy saját bevallásuk szerint HIV-vel vagy szifilisz-fertőzött személyek;
  4. Részt vett őssejt klinikai kutatásban;
  5. Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akiknek termékenységi terveik vannak az elmúlt évben;
  6. A becsült életciklus kevesebb, mint 48 óra;
  7. Egyéb feltételek, amelyek a kutató szerint nem alkalmasak a kísérletben való részvételre.
  8. Sokk
  9. Immunszuppresszív szerek vagy szervátültetések folyamatos használata az elmúlt 6 hónapban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NestaCell®
Minden alanynak 2x10^7 sejtből álló dózist (20 millió sejt) adunk be IV-en az 1., 3., 5. és 7. napon.
Biológiai: NestaCell®
Minden alanynak 2x10^7 sejtből álló dózist (20 millió sejt) adunk be IV-en az 1., 3., 5. és 7. napon.
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejt
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót IV. adják be az 1., 3., 5. és 7. napon minden alanynak.
Biológiai: Placebo
A megfelelő placebót az 1., 3., 5. és 7. napon intravénásan adják be minden alanynak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot változása
Időkeret: 10 nap
Ordinális skála (WHO ordinális skála, amely a betegség súlyosságát méri az idő függvényében)
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozási arány 10 napon belül
Időkeret: 10 nap
A Pneumonia változás értékelése
10 nap
A klinikai tünetek változása - légzésszám
Időkeret: 10 nap
A Pneumonia változás értékelése
10 nap
Hypoxia
Időkeret: 10 nap
oxigén szaturáció
10 nap
PaO2 / FiO2 arány
Időkeret: 10 nap
oxigén szaturáció
10 nap
CD4+ és CD8+ T-sejtszám
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 8. nap.
Az immunológiai funkció markere
1., 2., 4., 6. és 8. nap.
A vér oxigéntartalmának változásai
Időkeret: 10 nap
PaO2 / FiO2 arány
10 nap
Mellékhatások a kezelési csoportban
Időkeret: 10 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
10 nap
Teljes vérkép, szív-, máj- és veseprofil;
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 8. nap.
Teljes vérkép, ALT, AST, GGT, CK, CKmB és kreatinin
1., 2., 4., 6. és 8. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azidus Brasil

Együttműködők

Hospital Vera Cruz
Cellavita Pesquisa Científica Ltda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Vélhetően az adatok elemzése és az Országos Kutatásetikai Bizottság elé terjesztése után a tanulmány minden adata nyilvánosságra kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a NestaCell®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel