중증 COVID-19 폐렴 환자를 치료하기 위한 NestaCell® 중간엽 줄기 세포 (HOPE)
중증 COVID-19 폐렴 환자를 치료하기 위한 NestaCell® 중간엽 줄기 세포의 효능을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 COVID-19 감염 건수는 수천 명을 죽였고 지속적으로 증가하고 있습니다. 신종 코로나바이러스는 폐 손상에 대한 보호 효소인 안지오텐신 전환 효소-2(ACE2)에 부착해 인체를 공격한다. 또한 HCoV-19 스파이크 단백질 프라이밍을 위한 세포 세린 프로테아제 TMPRSS2도 숙주 세포 진입 및 확산에 필수적입니다. 코로나바이러스는 "사이토카인 폭풍"을 일으키기 때문에 치명적일 수 있습니다. 이러한 폭풍은 극심한 염증과 호흡기 합병증을 유발할 수 있는 사이토카인이라고 하는 염증 유발 단백질과 항염증 단백질 사이의 불균형으로 인해 발생합니다. 호흡 곤란은 전 세계적으로 매년 수십만 명의 사람들을 죽이고 수백 건의 임상 시험에서 이를 치료하기 위한 약물을 테스트하고 있습니다.
중간엽 줄기세포는 기초 연구에서 임상 시험에 이르기까지 세포 기반 치료에 널리 사용되어 왔습니다. 안전성과 유효성은 특히 면역 매개 염증성 질환에서 많은 임상 시험에서 명확하게 문서화되었습니다.
NestaCell®은 Cellavita에서 생산하는 중간엽 줄기세포 치료제로 이전 임상시험에서 안전성이 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 중증 COVID-19 폐렴 환자를 치료하기 위한 표준 치료법에 대한 추가 요법으로서 NestCell®의 효능을 평가하는 것입니다. .
포함된 환자는 1일, 3일, 5일 및 7일에 2x10^7 세포(2천만 세포)를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- UNIFESP
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São Paulo, 브라질
- Hospital de Barueri
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São Paulo, 브라질
- IncCOR
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
- Hospital Vera Cruz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 남성 또는 여성, ≥ 18세 2. COVID-19 진단이 확인되었거나 보류 중이지만 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)을 강력하게 암시하는 단층 촬영 및 임상 징후가 있고 폐 손상이 50%와 동일하고: i. 산소 포화도 <95%; ii. CURB-65 등급 ≥ a 4; d) 시간 경과에 따라 질병 중증도를 측정하는 WHO 서수 척도의 점수가 5인 참가자(비침습적 환기 또는 고유량 산소로 입원).
제외 기준:
- 과거에 자가면역질환을 앓았거나 선별검사를 받은 환자
- 악성종양, 혈액병증, 악성액체, 활동성출혈, 심각한 영양실조 등 생존에 영향을 미치는 심각한 기초질환이 있는 자
- 알려지거나 자가 보고된 HIV 또는 매독 감염자
- 줄기 세포 임상 연구에 참여했습니다.
- 임산부, 수유부 또는 최근 1년 이내에 가임 계획이 있는 자
- 예상 수명 주기는 48시간 미만입니다.
- 기타 연구자가 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 조건.
- 충격
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 장기 이식의 지속적인 사용;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네스타셀®
모든 피험자에게 1, 3, 5, 7일에 2x10^7 세포(2천만 세포)의 용량을 IV 투여합니다.
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모든 피험자에게 1, 3, 5, 7일에 2x10^7 세포(2천만 세포)의 용량을 IV 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 모든 피험자에게 1, 3, 5 및 7일에 IV로 투여됩니다.
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일치하는 위약은 모든 피험자에게 1, 3, 5 및 7일에 IV로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태의 변화
기간: 10 일
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서수 척도(시간 경과에 따른 질병 심각도를 측정하는 WHO 서수 척도)
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일 이내 사망률
기간: 10 일
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폐렴 변화 평가
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10 일
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임상증상의 변화 - 호흡수
기간: 10 일
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폐렴 변화 평가
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10 일
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저산소증
기간: 10 일
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산소포화도
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10 일
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PaO2 / FiO2 비율
기간: 10 일
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산소포화도
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10 일
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8일.
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면역학적 기능의 마커
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1, 2, 4, 6, 8일.
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혈액 산소의 변화
기간: 10 일
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PaO2 / FiO2 비율
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10 일
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치료군에서의 부작용
기간: 10 일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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10 일
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전체 혈구 수, 심장, 간 및 신장 프로필;
기간: 1, 2, 4, 6, 8일.
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전체 혈구 수, ALT, AST, GGT, CK, CKmB 및 크레아티닌
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1, 2, 4, 6, 8일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HOPE (Ossium Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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