上肢痙性に対する衝撃波治療の有効性
片麻痺患者の上肢痙性を治療するための衝撃波療法の有効性
はじめに: 衝撃波療法 (SWT) には、痙性を治療する潜在的な関心があります。 ただし、この治療の病態生理は不明のままです。 痙縮自体に効果があると主張する著者もいれば、線維症により作用すると主張する著者もいます.
方法: この研究では、亜急性痙性患者 (< 12 ヶ月) と筋拘縮を示す慢性患者 (> 12 ヶ月) を比較して、脳卒中患者の手首と指の屈筋のこわばりを治療するためのラジアル SWT の有効性を評価します。 48 人の脳卒中患者 (亜急性期 24 人、慢性期 24 人) が含まれます。 SWT の 1 つの実際のセッションと 1 つの偽のセッションは、2 週間の間隔で実行されます。 セッションの順番はランダムになります。 運動制御、こわばり、および痙性は、各セッションの直後および直前に、ブラインド評価者によって臨床的および客観的な尺度で評価されます。 対象となる筋肉は、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、および深趾屈筋であり、2 つのセッションで同じになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaëtan Stoquart, MD PhD
- 電話番号：+3227641650
- メール：gaetan.stoquart@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clara Selves, MD
- 電話番号：+3227641650
- メール：clara.selves@uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Gaëtan Stoquart, MD PhD
- 電話番号：+327641650
- メール：gaetan.stoquart@uclouvain.be
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コンタクト：
- Clara Selves, MD
- 電話番号：+327641650
- メール：clara.selves@uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳病変の病歴
- -修正アッシュワーススケールで手首の痙性≥1 + / 4
- -Tardieuスケールで2/4以上の手首の痙性
- 受動的な手首の背側伸展 ≥ 10°
除外基準:
- 過去3ヶ月間の上肢へのボツリヌス毒素注射
- 手首関節固定術の歴史
- ミオパシー
- 経口抗凝固薬または凝固疾患による治療
- 麻痺した上肢の腫瘍または感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
衝撃波療法を受けているグループ
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衝撃波療法は、ゲル媒体を介して皮膚を通して直接適用される一連の低エネルギー音波脈動を作り出す非侵襲的治療です
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偽コンパレータ：対照群
偽衝撃波療法
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衝撃波療法は、ゲル媒体を介して皮膚を通して直接適用される一連の低エネルギー音波脈動を作り出す非侵襲的治療です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度
時間枠：2 つのセッション (偽または実際の SWT) のそれぞれの前 (ベースライン) および 5 分後 (治療後)
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手首と指の屈筋の痙縮の臨床評価、スコア 0 ～ 4 (スコアが高いほど痙縮が大きいことを表す)
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2 つのセッション (偽または実際の SWT) のそれぞれの前 (ベースライン) および 5 分後 (治療後)
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タルデュー音階
時間枠：2 つのセッション (偽または実際の SWT) のそれぞれの前 (ベースライン) および 5 分後 (治療後)
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手首と指の屈筋の痙縮の臨床評価; 0 から 4 までのスコア (スコアが高いほど痙縮が大きいことを表す)
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2 つのセッション (偽または実際の SWT) のそれぞれの前 (ベースライン) および 5 分後 (治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N.m.rad で表される、手首の弾性および粘性剛性の客観的尺度
時間枠：2 つのセッション (偽または実際の SWT) のそれぞれの前 (ベースライン) および 5 分後 (治療後)
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剛性測定用電子振動装置
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2 つのセッション (偽または実際の SWT) のそれぞれの前 (ベースライン) および 5 分後 (治療後)
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筋肉の硬さの客観的尺度
時間枠：2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および10分後（治療後）
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ミオトン測定器
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2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および10分後（治療後）
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手動ゴニオメーター
時間枠：2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および10分後（治療後）
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関節可動域の受動的測定
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2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および10分後（治療後）
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医学研究評議会の筋肉検査
時間枠：2 つのセッションのそれぞれの前 (ベースライン) および 25 分後 (治療後) (偽または実際の SWT)
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強度評価; 0 から 5 までのスコア (スコアが高いほど強度が高くなります)
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2 つのセッションのそれぞれの前 (ベースライン) および 25 分後 (治療後) (偽または実際の SWT)
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等速動力計
時間枠：2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および15分後（治療後）
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手首の筋肉の硬さの客観的測定
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2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および15分後（治療後）
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H反射
時間枠：2 つのセッション (偽または実際の SWT) のそれぞれの前 (ベースライン) および 5 分後 (治療後)
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H反射（運動神経興奮性）の電気生理学的評価
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2 つのセッション (偽または実際の SWT) のそれぞれの前 (ベースライン) および 5 分後 (治療後)
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および30分後（治療後）
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手先の能力の尺度
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2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および30分後（治療後）
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Fugl Meyer Assessment - コンピュータ化された適応テスト
時間枠：2 つのセッションのそれぞれの前 (ベースライン) および 25 分後 (治療後) (偽または実際の SWT)
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神経障害
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2 つのセッションのそれぞれの前 (ベースライン) および 25 分後 (治療後) (偽または実際の SWT)
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アビハンドスケール
時間枠：2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および45分後（治療後）
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両手活動に関する PROMS;スコアが高いほど、手先の能力が高いことを表します
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2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および45分後（治療後）
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ウォルフ運動機能検査
時間枠：2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および35分後（治療後）
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手動アクティビティ
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2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および35分後（治療後）
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および45分後（治療後）
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SWT の全体的な有効性に関する患者の自己評価。 0 から 4 までのスコア (スコアが高いほど改善が大きいことを表します)
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2つのセッション（偽または実際のSWT）のそれぞれの前（ベースライン）および45分後（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaetan Stoquart, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。