Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sjokkbølgeterapi for spastisitet i øvre lemmer

12. april 2023 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effektiviteten av sjokkbølgeterapi for å behandle spastisitet i øvre lemmer hos hemiparetiske pasienter

Introduksjon: Sjokkbølgeterapi (SWT) har en potensiell interesse for å behandle spastisitet. Imidlertid er patofysiologien til denne behandlingen ukjent. Noen forfattere hevder at det er effektivt på spastisitet i seg selv, mens andre antyder at det virker mer på fibrose.

Metode: denne studien vil vurdere effektiviteten av radial SWT for å behandle stivhet i håndledd og fingerbøyere hos slagpasienter, sammenligne subakutte spastiske pasienter (< 12 måneder) med kroniske pasienter med muskelkontrakturer (> 12 måneder). Førtiåtte slagpasienter (24 i subakutt fase og 24 i kronisk fase) vil bli inkludert. En ekte og en falsk økt med SWT vil bli utført med et 2-ukers intervall. Rekkefølgen på øktene vil bli randomisert. Motorisk kontroll, stivhet og spastisitet vil bli vurdert med kliniske og objektive mål, like etter og rett før hver økt, av en blind bedømmer. De målrettede musklene vil være flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris og flexor digitorum profundus, og vil være den samme for de to øktene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om cerebral lesjon
  • Håndleddspastisitet ≥ 1+/4 på Modified Ashworth-skalaen
  • Håndleddspastisitet ≥ 2/4 på Tardieu-skalaen
  • Passiv dorsal ekstensjon av håndleddet ≥ 10°

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksininjeksjon i overekstremiteten de siste tre månedene
  • Historie om artrodese i håndleddet
  • Myopati
  • Behandling med orale antikoagulantia eller koagulasjonssykdom
  • Tumor eller infeksjon i den paretiske overekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
gruppe som får sjokkbølgeterapi
Enhet: sjokkbølgeterapi
Sjokkbølgeterapi er en ikke-invasiv behandling som skaper en serie akustiske bølgepulsasjoner med lav energi som påføres direkte gjennom huden via et gelmedium
Sham-komparator: kontrollgruppe
falsk sjokkbølgeterapi
Enhet: sjokkbølgeterapi
Sjokkbølgeterapi er en ikke-invasiv behandling som skaper en serie akustiske bølgepulsasjoner med lav energi som påføres direkte gjennom huden via et gelmedium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 5 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Klinisk vurdering av spastisitet for håndledds- og fingerbøyere, skår fra 0 til 4 (en høyere skåre som representerer en større spastisitet)
Før (grunnlinje) og 5 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Tardieu skala
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 5 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Klinisk vurdering av spastisitet for håndledds- og fingerbøyere; score fra 0 til 4 (en høyere poengsum som representerer en større spastisitet)
Før (grunnlinje) og 5 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektivt mål på elastisk og viskøs stivhet i håndleddet, uttrykt i N.m.rad
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 5 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
elektronisk oscillerende enhet for stivhetsmåling
Før (grunnlinje) og 5 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
objektivt mål på muskelstivhet
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 10 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Myoton måleenhet
Før (grunnlinje) og 10 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
manuell goniometer
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 10 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Passivt mål på leddets bevegelsesområde
Før (grunnlinje) og 10 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Medisinsk forskningsråds muskeltesting
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 25 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
styrkevurdering; score fra 0 til 5 (en høyere poengsum representerer en større styrke)
Før (grunnlinje) og 25 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 15 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
objektivt mål på muskelstivhet ved håndleddet
Før (grunnlinje) og 15 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
H refleks
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 5 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
elektrofysiologisk vurdering av H-refleksen (motoneuronal eksitabilitet)
Før (grunnlinje) og 5 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Boks og blokk test
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 30 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
mål på manuell evne
Før (grunnlinje) og 30 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Fugl Meyer Assessment - datastyrt adaptiv testing
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 25 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
nevrologisk svekkelse
Før (grunnlinje) og 25 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Abilhand skala
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 45 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
PROMS på bimanuelle aktiviteter; en høyere poengsum representerer en bedre manuell evne
Før (grunnlinje) og 45 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Wolff motorfunksjonstest
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 35 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
manuelle aktiviteter
Før (grunnlinje) og 35 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
Visuell analog skala
Tidsramme: Før (grunnlinje) og 45 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)
pasientens egenvurdering av den generelle effektiviteten til SWT; score fra 0 til 4 (en høyere poengsum representerer en større forbedring)
Før (grunnlinje) og 45 minutter (etterbehandling) etter hver av de to øktene (sham eller ekte SWT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/27MAR/151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere