Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av chockvågsterapi för spasticitet i övre extremiteterna

12 april 2023 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effektiviteten av chockvågsterapi för att behandla spasticitet i övre extremiteterna hos hemiparetiska patienter

Inledning: Chockvågsterapi (SWT) har ett potentiellt intresse för att behandla spasticitet. Men patofysiologin för denna behandling är fortfarande okänd. Vissa författare hävdar att det är effektivt på spasticitet i sig, medan andra tyder på att det verkar mer på fibros.

Metod: denna studie kommer att bedöma effektiviteten av radiell SWT för att behandla styvhet i handled och fingerböjare hos strokepatienter, och jämför subakuta spastiska patienter (< 12 månader) med kroniska patienter med muskelkontrakturer (> 12 månader). Fyrtioåtta strokepatienter (24 i den subakuta fasen och 24 i den kroniska fasen) kommer att inkluderas. En riktig och en skensession med SWT kommer att utföras med två veckors intervall. Ordningen på sessionerna kommer att vara randomiserad. Motorisk kontroll, stelhet och spasticitet kommer att bedömas med kliniska och objektiva mått, strax efter och strax före varje pass, av en blind bedömare. De riktade musklerna kommer att vara flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris och flexor digitorum profundus, och kommer att vara desamma för de två sessionerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historia av cerebral lesion
  • Handledsspasticitet ≥ 1+/4 på den modifierade Ashworth-skalan
  • Handledsspasticitet ≥ 2/4 på Tardieu-skalan
  • Passiv dorsal förlängning av handleden ≥ 10°

Exklusions kriterier:

  • Botulinumtoxininjektion i den övre extremiteten under de senaste tre månaderna
  • Historia om artrodes i handleden
  • Myopati
  • Behandling med orala antikoagulantia eller koagulationssjukdom
  • Tumör eller infektion i den paretiska övre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
grupp som får stötvågsterapi
Enhet: chockvågsterapi
Stötvågsterapi är en icke-invasiv behandling som skapar en serie akustiska vågpulseringar med låg energi som appliceras direkt genom huden via ett gelmedium
Sham Comparator: kontrollgrupp
sken-chockvågsterapi
Enhet: chockvågsterapi
Stötvågsterapi är en icke-invasiv behandling som skapar en serie akustiska vågpulseringar med låg energi som appliceras direkt genom huden via ett gelmedium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Före (baslinje) och 5 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Klinisk bedömning av spasticitet för handleds- och fingerböjare, poäng från 0 till 4 (en högre poäng representerar en större spasticitet)
Före (baslinje) och 5 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Tardieu skala
Tidsram: Före (baslinje) och 5 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Klinisk bedömning av spasticitet för handleds- och fingerböjare; poäng från 0 till 4 (en högre poäng representerar en större spasticitet)
Före (baslinje) och 5 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektivt mått på elastisk och viskös styvhet i handleden, uttryckt i N.m.rad
Tidsram: Före (baslinje) och 5 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
elektronisk oscillerande anordning för styvhetsmätning
Före (baslinje) och 5 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
objektivt mått på muskelstelhet
Tidsram: Före (baslinje) och 10 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Myoton mätanordning
Före (baslinje) och 10 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
manuell goniometer
Tidsram: Före (baslinje) och 10 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Passivt mått på ledens rörelseomfång
Före (baslinje) och 10 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Medical Research Council muskeltestning
Tidsram: Före (baslinje) och 25 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
hållfasthetsbedömning; poäng från 0 till 5 (en högre poäng representerar en större styrka)
Före (baslinje) och 25 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Isokinetisk dynamometer
Tidsram: Före (baslinje) och 15 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
objektivt mått på muskelstelhet vid handleden
Före (baslinje) och 15 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
H reflex
Tidsram: Före (baslinje) och 5 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
elektrofysiologisk bedömning av H-reflexen (motoneuronal excitabilitet)
Före (baslinje) och 5 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Box och block test
Tidsram: Före (baslinje) och 30 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
mått på manuell förmåga
Före (baslinje) och 30 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Fugl Meyer Assessment - datoriserad adaptiv testning
Tidsram: Före (baslinje) och 25 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
neurologisk funktionsnedsättning
Före (baslinje) och 25 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Abilhand skala
Tidsram: Före (baslinje) och 45 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
PROMS om bimanuella aktiviteter; en högre poäng representerar en bättre manuell förmåga
Före (baslinje) och 45 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Wolff motorfunktionstest
Tidsram: Före (baslinje) och 35 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
manuella aktiviteter
Före (baslinje) och 35 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
Visuell analog skala
Tidsram: Före (baslinje) och 45 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)
patientens självutvärdering av den övergripande effektiviteten av SWT; poäng från 0 till 4 (en högre poäng representerar en större förbättring)
Före (baslinje) och 45 minuter (efterbehandling) efter var och en av de två sessionerna (sken eller riktig SWT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/27MAR/151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera