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Efficacia della terapia ad onde d'urto per la spasticità degli arti superiori

12 aprile 2023 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efficacia della terapia ad onde d'urto per il trattamento della spasticità degli arti superiori nei pazienti emiparetici

Introduzione: La terapia ad onde d'urto (SWT) ha un potenziale interesse per il trattamento della spasticità. Tuttavia, la fisiopatologia di questo trattamento rimane sconosciuta. Alcuni autori affermano che è efficace sulla spasticità stessa, mentre altri suggeriscono che agisca maggiormente sulla fibrosi.

Metodo: questo studio valuterà l'efficacia della SWT radiale nel trattamento della rigidità dei flessori del polso e delle dita nei pazienti con ictus, confrontando i pazienti spastici subacuti (< 12 mesi) con i pazienti cronici che presentano contratture muscolari (> 12 mesi). Saranno inclusi quarantotto pazienti con ictus (24 in fase subacuta e 24 in fase cronica). Verranno eseguite una sessione reale e una fittizia di SWT con un intervallo di 2 settimane. L'ordine delle sessioni sarà casuale. Il controllo motorio, la rigidità e la spasticità saranno valutati con misure cliniche e oggettive, subito dopo e subito prima di ogni sessione, da un valutatore cieco. I muscoli interessati saranno il flessore radiale del carpo, il flessore ulnare del carpo e il flessore profondo delle dita, e saranno gli stessi per le due sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di lesione cerebrale
  • Spasticità del polso ≥ 1+/4 sulla scala di Ashworth modificata
  • Spasticità del polso ≥ 2/4 della scala Tardieu
  • Estensione dorsale passiva del polso ≥ 10°

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore negli ultimi tre mesi
  • Storia di artrodesi del polso
  • Miopatia
  • Trattamento con anticoagulanti orali o malattia della coagulazione
  • Tumore o infezione dell'arto superiore paretico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interventista
gruppo che riceve la terapia con onde d'urto
Dispositivo: terapia ad onde d'urto
La terapia con onde d'urto è un trattamento non invasivo che crea una serie di pulsazioni di onde acustiche a bassa energia che vengono applicate direttamente attraverso la pelle tramite un mezzo gel
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
finta terapia ad onde d'urto
Dispositivo: terapia ad onde d'urto
La terapia con onde d'urto è un trattamento non invasivo che crea una serie di pulsazioni di onde acustiche a bassa energia che vengono applicate direttamente attraverso la pelle tramite un mezzo gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 5 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Valutazione clinica della spasticità per i flessori del polso e delle dita, punteggio da 0 a 4 (un punteggio più alto rappresenta una maggiore spasticità)
Prima (baseline) e 5 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Scala Tardieu
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 5 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Valutazione clinica della spasticità per i flessori del polso e delle dita; punteggio da 0 a 4 (un punteggio più alto rappresenta una maggiore spasticità)
Prima (baseline) e 5 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura oggettiva della rigidità elastica e viscosa del polso, espressa in N.m.rad
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 5 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
dispositivo oscillatorio elettronico per la misura della rigidezza
Prima (baseline) e 5 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
misura oggettiva della rigidità muscolare
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 10 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Dispositivo di misurazione del miotone
Prima (baseline) e 10 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
goniometro manuale
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 10 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Misura passiva del range di movimento articolare
Prima (baseline) e 10 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Test muscolare del Medical Research Council
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 25 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
valutazione della forza; punteggio da 0 a 5 (un punteggio più alto rappresenta una maggiore forza)
Prima (baseline) e 25 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 15 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
misura oggettiva della rigidità muscolare al polso
Prima (baseline) e 15 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Riflesso H
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 5 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
valutazione elettrofisiologica del riflesso H (eccitabilità motoneurone)
Prima (baseline) e 5 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 30 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
misura dell'abilità manuale
Prima (baseline) e 30 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Valutazione Fugl Meyer - test adattivo computerizzato
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 25 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
compromissione neurologica
Prima (baseline) e 25 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Scala Abilhand
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 45 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
PROMS sulle attività bimanuali; un punteggio più alto rappresenta una migliore abilità manuale
Prima (baseline) e 45 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Test di funzione motoria di Wolff
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 35 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
attività manuali
Prima (baseline) e 35 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima (baseline) e 45 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)
autovalutazione del paziente dell'efficacia complessiva di SWT; punteggio da 0 a 4 (un punteggio più alto rappresenta un miglioramento maggiore)
Prima (baseline) e 45 minuti (post-trattamento) dopo ciascuna delle due sessioni (sham o reale SWT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/27MAR/151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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