Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​chokbølgeterapi for spasticitet i øvre lemmer

12. april 2023 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effektiviteten af ​​chokbølgeterapi til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos hemiparetiske patienter

Introduktion: Chokbølgeterapi (SWT) har en potentiel interesse i at behandle spasticitet. Patofysiologien af ​​denne behandling er dog stadig ukendt. Nogle forfattere hævder, at det er effektivt på selve spasticiteten, mens andre tyder på, at det virker mere på fibrose.

Metode: denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​radial SWT til behandling af stivhed i håndled og fingerbøjninger hos patienter med slagtilfælde ved at sammenligne subakutte spastiske patienter (< 12 måneder) med kroniske patienter med muskelkontrakturer (> 12 måneder). 48 apopleksipatienter (24 i den subakutte fase og 24 i den kroniske fase) vil blive inkluderet. En ægte og en sham-session af SWT vil blive udført med et 2-ugers interval. Rækkefølgen af ​​sessionerne vil blive randomiseret. Motorisk kontrol, stivhed og spasticitet vil blive vurderet med kliniske og objektive mål, lige efter og lige før hver session, af en blind bedømmer. De målrettede muskler vil være flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris og flexor digitorum profundus, og vil være den samme for de to sessioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om cerebral læsion
  • Håndledsspasticitet ≥ 1+/4 på den modificerede Ashworth-skala
  • Håndledsspasticitet ≥ 2/4 på Tardieu-skalaen
  • Passiv dorsal forlængelse af håndleddet ≥ 10°

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin-injektion i den øvre ekstremitet inden for de seneste tre måneder
  • Historie om håndledsarthrodese
  • Myopati
  • Behandling med orale antikoagulantia eller koagulationssygdom
  • Tumor eller infektion i den paretiske overekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
gruppe, der modtager chokbølgeterapi
Enhed: chokbølgeterapi
Shockwave terapi er en ikke-invasiv behandling, der skaber en række lavenergi akustiske bølgepulsationer, der påføres direkte gennem huden via et gelmedium
Sham-komparator: kontrolgruppe
falsk chokbølgeterapi
Enhed: chokbølgeterapi
Shockwave terapi er en ikke-invasiv behandling, der skaber en række lavenergi akustiske bølgepulsationer, der påføres direkte gennem huden via et gelmedium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Før (baseline) og 5 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Klinisk vurdering af spasticitet for håndleds- og fingerbøjere, score fra 0 til 4 (en højere score repræsenterer en større spasticitet)
Før (baseline) og 5 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Tardieu skala
Tidsramme: Før (baseline) og 5 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Klinisk vurdering af spasticitet for håndleds- og fingrebøjere; score fra 0 til 4 (en højere score repræsenterer en større spasticitet)
Før (baseline) og 5 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektivt mål for elastisk og viskøs stivhed i håndleddet, udtrykt i N.m.rad
Tidsramme: Før (baseline) og 5 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
elektronisk oscillerende enhed til stivhedsmåling
Før (baseline) og 5 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
objektiv måling af muskelstivhed
Tidsramme: Før (baseline) og 10 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Myoton måleapparat
Før (baseline) og 10 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
manuel goniometer
Tidsramme: Før (baseline) og 10 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Passiv måling af leddets bevægelsesområde
Før (baseline) og 10 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Medicinsk Forskningsråds muskeltestning
Tidsramme: Før (baseline) og 25 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
styrke vurdering; score fra 0 til 5 (en højere score repræsenterer en større styrke)
Før (baseline) og 25 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Før (baseline) og 15 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
objektivt mål for muskelstivhed ved håndleddet
Før (baseline) og 15 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
H refleks
Tidsramme: Før (baseline) og 5 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
elektrofysiologisk vurdering af H-refleksen (motoneuronal excitabilitet)
Før (baseline) og 5 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Box og blok test
Tidsramme: Før (baseline) og 30 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
mål for manuel evne
Før (baseline) og 30 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Fugl Meyer Assessment - computeriseret adaptiv test
Tidsramme: Før (baseline) og 25 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
neurologisk svækkelse
Før (baseline) og 25 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Abilhand skala
Tidsramme: Før (baseline) og 45 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
PROMS om bimanuelle aktiviteter; en højere score repræsenterer en bedre manuel evne
Før (baseline) og 45 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Wolff motorfunktionstest
Tidsramme: Før (baseline) og 35 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
manuelle aktiviteter
Før (baseline) og 35 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
Visuel analog skala
Tidsramme: Før (baseline) og 45 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)
patientens selvevaluering af den samlede effektivitet af SWT; score fra 0 til 4 (en højere score repræsenterer en større forbedring)
Før (baseline) og 45 minutter (efterbehandling) efter hver af de to sessioner (sham eller ægte SWT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/27MAR/151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner