Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van schokgolftherapie voor spasticiteit van de bovenste ledematen

12 april 2023 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effectiviteit van schokgolftherapie voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij hemiparetische patiënten

Inleiding: Schokgolftherapie (SWT) heeft een potentieel belang om spasticiteit te behandelen. De pathofysiologie van deze behandeling blijft echter onbekend. Sommige auteurs beweren dat het effectief is bij spasticiteit zelf, terwijl anderen suggereren dat het meer werkt bij fibrose.

Methode: deze studie zal de effectiviteit beoordelen van radiale SWT om stijfheid van pols- en vingerflexoren te behandelen bij patiënten met een beroerte, waarbij subacute spastische patiënten (< 12 maanden) worden vergeleken met chronische patiënten met spiercontracturen (> 12 maanden). Achtenveertig patiënten met een beroerte (24 in de subacute fase en 24 in de chronische fase) zullen worden geïncludeerd. Er worden één echte en één schijnsessie SWT uitgevoerd met een interval van 2 weken. De volgorde van de sessies zal willekeurig zijn. Motorische controle, stijfheid en spasticiteit worden beoordeeld met klinische en objectieve metingen, net na en net voor elke sessie, door een blinde beoordelaar. De beoogde spieren zijn flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris en flexor digitorum profundus, en zullen hetzelfde zijn voor de twee sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van hersenletsel
  • Polsspasticiteit ≥ 1+/4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Polsspasticiteit ≥ 2/4 op de Tardieu-schaal
  • Passieve dorsale extensie van de pols ≥ 10°

Uitsluitingscriteria:

  • Botulinumtoxine-injectie in de bovenste ledematen in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van polsartrodese
  • Myopathie
  • Behandeling met orale anticoagulantia of stollingsziekte
  • Tumor of infectie van de paretische bovenste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
groep die schokgolftherapie krijgt
Apparaat: schokgolf therapie
Shockwave-therapie is een niet-invasieve behandeling die een reeks akoestische golfpulsaties met lage energie creëert die rechtstreeks door de huid worden aangebracht via een gelmedium
Sham-vergelijker: controlegroep
schijn-schokgolftherapie
Apparaat: schokgolf therapie
Shockwave-therapie is een niet-invasieve behandeling die een reeks akoestische golfpulsaties met lage energie creëert die rechtstreeks door de huid worden aangebracht via een gelmedium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 5 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Klinische beoordeling van spasticiteit voor pols- en vingerflexoren, score van 0 tot 4 (een hogere score vertegenwoordigt een grotere spasticiteit)
Voor (basislijn) en 5 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 5 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Klinische beoordeling van spasticiteit voor pols- en vingerflexoren; score van 0 tot 4 (een hogere score vertegenwoordigt een grotere spasticiteit)
Voor (basislijn) en 5 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve maatstaf voor elastische en stroperige stijfheid van de pols, uitgedrukt in N.m.rad
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 5 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
elektronisch oscillerend apparaat voor stijfheidsmeting
Voor (basislijn) en 5 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
objectieve maatstaf voor spierstijfheid
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 10 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Myoton-meetapparaat
Voor (basislijn) en 10 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
handmatige goniometer
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 10 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Passieve meting van het gezamenlijke bewegingsbereik
Voor (basislijn) en 10 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Spiertesten van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 25 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
sterkte beoordeling; score van 0 tot 5 (een hogere score vertegenwoordigt een grotere kracht)
Voor (basislijn) en 25 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 15 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
objectieve maatstaf voor spierstijfheid aan de pols
Voor (basislijn) en 15 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
H-reflex
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 5 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
elektrofysiologische beoordeling van de H-reflex (motoneuronale prikkelbaarheid)
Voor (basislijn) en 5 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 30 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
maatstaf voor handvaardigheid
Voor (basislijn) en 30 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Fugl Meyer Assessment - geautomatiseerd adaptief testen
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 25 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
neurologische stoornis
Voor (basislijn) en 25 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Abilhand schaal
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 45 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
PROMS over bimanuele activiteiten; een hogere score staat voor een betere handmatige vaardigheid
Voor (basislijn) en 45 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Wolff motorische functietest
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 35 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
handmatige werkzaamheden
Voor (basislijn) en 35 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en 45 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)
zelfevaluatie door de patiënt van de algehele effectiviteit van SWT; score van 0 tot 4 (een hogere score vertegenwoordigt een grotere verbetering)
Voor (basislijn) en 45 minuten (nabehandeling) na elk van de twee sessies (schijn of echte SWT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/27MAR/151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren