Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii falą uderzeniową w leczeniu spastyczności kończyn górnych

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Skuteczność terapii falą uderzeniową w leczeniu spastyczności kończyn górnych u pacjentów z niedowładem połowiczym

Wstęp: Terapia falą uderzeniową (SWT) ma potencjalne znaczenie w leczeniu spastyczności. Jednak patofizjologia tego leczenia pozostaje nieznana. Niektórzy autorzy twierdzą, że jest skuteczny na samą spastyczność, podczas gdy inni sugerują, że działa bardziej na zwłóknienie.

Metoda: w tym badaniu zostanie oceniona skuteczność promieniowej SWT w leczeniu sztywności zginaczy nadgarstka i palców u pacjentów po udarze, porównując podostrych pacjentów spastycznych (< 12 miesięcy) z przewlekłymi pacjentami z przykurczami mięśni (> 12 miesięcy). Uwzględnionych zostanie czterdziestu ośmiu pacjentów z udarem mózgu (24 w fazie podostrej i 24 w fazie przewlekłej). W odstępie 2 tygodni zostanie przeprowadzona jedna prawdziwa i jedna pozorowana sesja SWT. Kolejność sesji będzie losowana. Kontrola motoryczna, sztywność i spastyczność będą oceniane za pomocą klinicznych i obiektywnych pomiarów, tuż po i tuż przed każdą sesją, przez ślepego oceniającego. Mięśnie docelowe to zginacz promieniowy nadgarstka, zginacz łokciowy nadgarstka i zginacz głęboki palców i będą takie same podczas dwóch sesji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia uszkodzenia mózgu
  • Spastyczność nadgarstka ≥ 1+/4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Spastyczność nadgarstka ≥ 2/4 w skali Tardieu
  • Pasywny wyprost grzbietowy nadgarstka ≥ 10°

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcja toksyny botulinowej w kończynę górną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia artrodezy nadgarstka
  • miopatia
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub chorobami krzepnięcia
  • Guz lub infekcja niedowładnej kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
grupa otrzymująca terapię falą uderzeniową
Urządzenie: terapia falą uderzeniową
Terapia falami uderzeniowymi to nieinwazyjny zabieg polegający na wytwarzaniu serii pulsacji fal akustycznych o niskiej energii, które są bezpośrednio aplikowane przez skórę za pomocą medium żelowego
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
terapia pozorowaną falą uderzeniową
Urządzenie: terapia falą uderzeniową
Terapia falami uderzeniowymi to nieinwazyjny zabieg polegający na wytwarzaniu serii pulsacji fal akustycznych o niskiej energii, które są bezpośrednio aplikowane przez skórę za pomocą medium żelowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 5 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Kliniczna ocena spastyczności zginaczy nadgarstka i palców, skala od 0 do 4 (wyższy wynik oznacza większą spastyczność)
Przed (linia bazowa) i 5 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Skala Tardieu
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 5 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Kliniczna ocena spastyczności zginaczy nadgarstka i palców; wynik od 0 do 4 (wyższy wynik oznacza większą spastyczność)
Przed (linia bazowa) i 5 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna miara sztywności sprężystej i lepkiej nadgarstka, wyrażona w Nmrad
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 5 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
elektroniczne urządzenie oscylacyjne do pomiaru sztywności
Przed (linia bazowa) i 5 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
obiektywna miara sztywności mięśni
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 10 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Urządzenie do pomiaru miotonu
Przed (linia bazowa) i 10 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
ręczny goniometr
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 10 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Pasywna miara wspólnego zakresu ruchu
Przed (linia bazowa) i 10 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Badania mięśni Medical Research Council
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 25 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
ocena wytrzymałości; wynik od 0 do 5 (wyższy wynik oznacza większą siłę)
Przed (linia bazowa) i 25 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Dynamometr izokinetyczny
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 15 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
obiektywna miara sztywności mięśni nadgarstka
Przed (linia bazowa) i 15 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Odruch H
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 5 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
elektrofizjologiczna ocena odruchu H (pobudliwości neuronalnej)
Przed (linia bazowa) i 5 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 30 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
miarę zdolności manualnych
Przed (linia bazowa) i 30 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Ocena Fugla Meyera - komputerowe testy adaptacyjne
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i 25 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
upośledzenie neurologiczne
Przed (linia bazowa) i 25 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Skala Abilhanda
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa) i 45 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
PROMS na temat działań bimanualnych; wyższy wynik oznacza lepszą zdolność manualną
Przed (linia wyjściowa) i 45 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Test funkcji silnika Wolffa
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa) i 35 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
czynności manualne
Przed (linia wyjściowa) i 35 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa) i 45 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)
samoocena pacjenta dotycząca ogólnej skuteczności SWT; wynik od 0 do 4 (wyższy wynik oznacza większą poprawę)
Przed (linia wyjściowa) i 45 minut (po zabiegu) po każdej z dwóch sesji (pozorowana lub prawdziwa SWT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/27MAR/151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj