Eficacia de la terapia de ondas de choque para la espasticidad de las extremidades superiores
12 de abril de 2023 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Eficacia de la terapia de ondas de choque para tratar la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes hemiparéticos
Introducción: La terapia de ondas de choque (SWT) tiene un interés potencial para tratar la espasticidad. Sin embargo, la fisiopatología de este tratamiento sigue siendo desconocida. Algunos autores afirman que es eficaz sobre la espasticidad en sí, mientras que otros sugieren que actúa más sobre la fibrosis.
Método: este estudio evaluará la efectividad del SWT radial para tratar la rigidez de los flexores de la muñeca y los dedos en pacientes con accidente cerebrovascular, comparando pacientes espásticos subagudos (< 12 meses) con pacientes crónicos que presentan contracturas musculares (> 12 meses). Se incluirán cuarenta y ocho pacientes con ictus (24 en fase subaguda y 24 en fase crónica). Se realizará una sesión real y otra simulada de SWT con un intervalo de 2 semanas. El orden de las sesiones será aleatorio. El control motor, la rigidez y la espasticidad serán evaluados con medidas clínicas y objetivas, justo después y justo antes de cada sesión, por un evaluador ciego. Los músculos objetivo serán el flexor radial del carpo, el flexor cubital del carpo y el flexor profundo de los dedos, y serán los mismos para las dos sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaëtan Stoquart, MD PhD
- Número de teléfono: +3227641650
- Correo electrónico: gaetan.stoquart@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clara Selves, MD
- Número de teléfono: +3227641650
- Correo electrónico: clara.selves@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Gaëtan Stoquart, MD PhD
- Número de teléfono: +327641650
- Correo electrónico: gaetan.stoquart@uclouvain.be
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Contacto:
- Clara Selves, MD
- Número de teléfono: +327641650
- Correo electrónico: clara.selves@uclouvain.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de lesión cerebral
- Espasticidad de muñeca ≥ 1+/4 en la escala de Ashworth modificada
- Espasticidad de muñeca ≥ 2/4 en la escala de Tardieu
- Extensión dorsal pasiva de la muñeca ≥ 10°
Criterio de exclusión:
- Inyección de toxina botulínica en miembro superior en los últimos tres meses
- Historia de la artrodesis de muñeca.
- miopatía
- Tratamiento con anticoagulantes orales o enfermedad de la coagulación
- Tumor o infección del miembro superior parético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo intervencionista
grupo que recibe terapia de ondas de choque
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La terapia de ondas de choque es un tratamiento no invasivo que crea una serie de pulsaciones de ondas acústicas de baja energía que se aplican directamente a través de la piel a través de un gel.
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Comparador falso: grupo de control
terapia de ondas de choque simulada
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La terapia de ondas de choque es un tratamiento no invasivo que crea una serie de pulsaciones de ondas acústicas de baja energía que se aplican directamente a través de la piel a través de un gel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 5 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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Evaluación clínica de espasticidad para flexores de muñeca y dedos, puntuación de 0 a 4 (una puntuación más alta representa una mayor espasticidad)
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Antes (línea de base) y 5 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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Escala tardía
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 5 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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Evaluación clínica de la espasticidad de los flexores de la muñeca y los dedos; puntuación de 0 a 4 (una puntuación más alta representa una mayor espasticidad)
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Antes (línea de base) y 5 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida objetiva de la rigidez elástica y viscosa de la muñeca, expresada en N.m.rad
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 5 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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dispositivo electrónico oscilatorio para medir la rigidez
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Antes (línea de base) y 5 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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medida objetiva de la rigidez muscular
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 10 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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Dispositivo de medición de miotones
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Antes (línea de base) y 10 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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goniómetro manual
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 10 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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Medida pasiva del rango de movimiento articular
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Antes (línea de base) y 10 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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Pruebas musculares del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 25 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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evaluación de la fuerza; puntuación de 0 a 5 (una puntuación más alta representa una mayor fortaleza)
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Antes (línea de base) y 25 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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Dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 15 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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medida objetiva de la rigidez muscular en la muñeca
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Antes (línea de base) y 15 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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Reflejo H
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 5 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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evaluación electrofisiológica del reflejo H (excitabilidad motoneuronal)
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Antes (línea de base) y 5 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT real o simulado)
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 30 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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medida de la habilidad manual
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Antes (línea de base) y 30 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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Evaluación de Fugl Meyer: prueba adaptativa computarizada
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 25 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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deterioro neurológico
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Antes (línea de base) y 25 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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Escala de Abilhand
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 45 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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PROMS sobre actividades bimanuales; una puntuación más alta representa una mejor habilidad manual
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Antes (línea de base) y 45 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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Prueba de función motora de Wolff
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 35 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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actividades manuales
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Antes (línea de base) y 35 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y 45 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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autoevaluación del paciente de la eficacia general de SWT; puntuación de 0 a 4 (una puntuación más alta representa una mejora mayor)
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Antes (línea de base) y 45 minutos (post-tratamiento) después de cada una de las dos sesiones (SWT simulado o real)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/27MAR/151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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