Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da terapia por ondas de choque para espasticidade dos membros superiores

12 de abril de 2023 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Eficácia da Terapia por Ondas de Choque no Tratamento da Espasticidade do Membro Superior em Pacientes Hemiparéticos

Introdução: A terapia por ondas de choque (SWT) tem interesse potencial no tratamento da espasticidade. No entanto, a fisiopatologia deste tratamento permanece desconhecida. Alguns autores afirmam que é eficaz na própria espasticidade, enquanto outros sugerem que atua mais na fibrose.

Método: este estudo avaliará a eficácia do SWT radial no tratamento da rigidez de flexores de punho e dedos em pacientes com AVC, comparando pacientes espásticos subagudos (< 12 meses) com pacientes crônicos apresentando contraturas musculares (> 12 meses). Quarenta e oito pacientes com AVC (24 na fase subaguda e 24 na fase crônica) serão incluídos. Uma sessão real e uma simulada de SWT serão realizadas com um intervalo de 2 semanas. A ordem das sessões será aleatória. Controle motor, rigidez e espasticidade serão avaliados com medidas clínicas e objetivas, logo após e imediatamente antes de cada sessão, por um avaliador cego. Os músculos alvo serão flexor radial do carpo, flexor ulnar do carpo e flexor profundo dos dedos, e serão os mesmos para as duas sessões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de lesão cerebral
  • Espasticidade do punho ≥ 1+/4 na Escala Modificada de Ashworth
  • Espasticidade do punho ≥ 2/4 na escala de Tardieu
  • Extensão dorsal passiva do punho ≥ 10°

Critério de exclusão:

  • Aplicação de toxina botulínica em membro superior nos últimos três meses
  • História da artrodese do punho
  • Miopatia
  • Tratamento com anticoagulantes orais ou doença da coagulação
  • Tumor ou infecção do membro superior parético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo interventivo
grupo recebendo terapia por ondas de choque
Dispositivo: terapia por ondas de choque
A terapia por ondas de choque é um tratamento não invasivo que cria uma série de pulsações de ondas acústicas de baixa energia que são aplicadas diretamente na pele por meio de um meio de gel
Comparador Falso: grupo de controle
terapia por ondas de choque simulada
Dispositivo: terapia por ondas de choque
A terapia por ondas de choque é um tratamento não invasivo que cria uma série de pulsações de ondas acústicas de baixa energia que são aplicadas diretamente na pele por meio de um meio de gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Antes (linha de base) e 5 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Avaliação clínica da espasticidade para flexores de punho e dedos, pontuação de 0 a 4 (uma pontuação mais alta representa maior espasticidade)
Antes (linha de base) e 5 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Escala Tardieu
Prazo: Antes (linha de base) e 5 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Avaliação clínica da espasticidade dos flexores de punho e dedos; pontuação de 0 a 4 (uma pontuação mais alta representa uma maior espasticidade)
Antes (linha de base) e 5 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida objetiva da rigidez elástica e viscosa do punho, expressa em N.m.rad
Prazo: Antes (linha de base) e 5 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
dispositivo oscilatório eletrônico para medição de rigidez
Antes (linha de base) e 5 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
medida objetiva da rigidez muscular
Prazo: Antes (linha de base) e 10 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Dispositivo de medição Myoton
Antes (linha de base) e 10 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
goniômetro manual
Prazo: Antes (linha de base) e 10 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Medida passiva da amplitude de movimento articular
Antes (linha de base) e 10 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Teste muscular do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Antes (linha de base) e 25 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
avaliação de força; pontuação de 0 a 5 (uma pontuação mais alta representa uma maior força)
Antes (linha de base) e 25 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Dinamômetro isocinético
Prazo: Antes (linha de base) e 15 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
medida objetiva da rigidez muscular no punho
Antes (linha de base) e 15 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Reflexo H
Prazo: Antes (linha de base) e 5 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
avaliação eletrofisiológica do reflexo H (excitabilidade motoneuronal)
Antes (linha de base) e 5 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Teste de caixa e bloco
Prazo: Antes (basal) e 30 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
medida de habilidade manual
Antes (basal) e 30 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Avaliação Fugl Meyer - teste adaptativo computadorizado
Prazo: Antes (linha de base) e 25 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
comprometimento neurológico
Antes (linha de base) e 25 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Escala de Abilhand
Prazo: Antes (linha de base) e 45 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
PROMS em atividades bimanuais; uma pontuação mais alta representa uma melhor habilidade manual
Antes (linha de base) e 45 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Teste de Função Motora de Wolff
Prazo: Antes (basal) e 35 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
atividades manuais
Antes (basal) e 35 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
Escala Visual Analógica
Prazo: Antes (linha de base) e 45 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)
autoavaliação do paciente sobre a eficácia geral do SWT; pontuação de 0 a 4 (uma pontuação mais alta representa uma melhoria maior)
Antes (linha de base) e 45 minutos (pós-tratamento) após cada uma das duas sessões (sham ou real SWT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/27MAR/151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever