Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie rázovou vlnou pro spasticitu horní končetiny

12. dubna 2023 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Účinnost terapie rázovou vlnou k léčbě spasticity horní končetiny u hemiparetických pacientů

Úvod: Terapie rázovou vlnou (SWT) má potenciální zájem o léčbu spasticity. Patofyziologie této léčby však zůstává neznámá. Někteří autoři tvrdí, že je účinný na spasticitu samotnou, zatímco jiní tvrdí, že působí spíše na fibrózu.

Metoda: tato studie posoudí účinnost radiální SWT k léčbě ztuhlosti flexorů zápěstí a prstů u pacientů po cévní mozkové příhodě, srovnává subakutní spastické pacienty (< 12 měsíců) s chronickými pacienty se svalovými kontrakturami (> 12 měsíců). Zařazeno bude 48 pacientů s cévní mozkovou příhodou (24 v subakutní fázi a 24 v chronické fázi). Jedno skutečné a jedno falešné sezení SWT bude provedeno s 2týdenním intervalem. Pořadí relací bude náhodné. Motorická kontrola, ztuhlost a spasticita budou posouzeny klinickými a objektivními měřeními těsně po a těsně před každým sezením slepým hodnotitelem. Cílenými svaly budou flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris a flexor digitorum profundus a budou stejné pro obě sezení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie cerebrálních lézí
  • Spasticita zápěstí ≥ 1+/4 na Modified Ashworth Scale
  • Spasticita zápěstí ≥ 2/4 na stupnici Tardieu
  • Pasivní dorzální extenze zápěstí ≥ 10°

Kritéria vyloučení:

  • Injekce botulotoxinu do horní končetiny v posledních třech měsících
  • Historie artrodézy zápěstí
  • Myopatie
  • Léčba perorálními antikoagulancii nebo koagulačním onemocněním
  • Nádor nebo infekce paretické horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
skupina podstupující terapii rázovou vlnou
Přístroj: terapie rázovou vlnou
Terapie rázovými vlnami je neinvazivní léčba vytvářející sérii nízkoenergetických pulsací akustických vln, které jsou přímo aplikovány přes kůži prostřednictvím gelového média.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
simulovaná terapie rázovou vlnou
Přístroj: terapie rázovou vlnou
Terapie rázovými vlnami je neinvazivní léčba vytvářející sérii nízkoenergetických pulsací akustických vln, které jsou přímo aplikovány přes kůži prostřednictvím gelového média.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Před (základní hodnota) a 5 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Klinické hodnocení spasticity pro flexory zápěstí a prstů, skóre od 0 do 4 (vyšší skóre představuje větší spasticitu)
Před (základní hodnota) a 5 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Tardieuova stupnice
Časové okno: Před (základní hodnota) a 5 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Klinické hodnocení spasticity pro flexory zápěstí a prstů; skóre od 0 do 4 (vyšší skóre představuje větší spasticitu)
Před (základní hodnota) a 5 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra elastické a viskózní tuhosti zápěstí, vyjádřená v N.m.rad
Časové okno: Před (základní hodnota) a 5 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
elektronické oscilační zařízení pro měření tuhosti
Před (základní hodnota) a 5 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
objektivní měření svalové ztuhlosti
Časové okno: Před (základní stav) a 10 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Zařízení pro měření myotonu
Před (základní stav) a 10 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
manuální goniometr
Časové okno: Před (základní stav) a 10 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Pasivní měření kloubního rozsahu pohybu
Před (základní stav) a 10 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Testování svalů Medical Research Council
Časové okno: Před (základní stav) a 25 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
hodnocení pevnosti; skóre od 0 do 5 (vyšší skóre znamená větší sílu)
Před (základní stav) a 25 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Izokinetický dynamometr
Časové okno: Před (základní stav) a 15 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
objektivní měření svalové ztuhlosti na zápěstí
Před (základní stav) a 15 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
H reflex
Časové okno: Před (základní hodnota) a 5 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
elektrofyziologické vyšetření H reflexu (motoneuronální dráždivost)
Před (základní hodnota) a 5 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Test krabice a bloku
Časové okno: Před (základní stav) a 30 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
měřítko manuální schopnosti
Před (základní stav) a 30 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Fugl Meyer Assessment - počítačové adaptivní testování
Časové okno: Před (základní stav) a 25 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
neurologické postižení
Před (základní stav) a 25 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Abilhandova stupnice
Časové okno: Před (základní stav) a 45 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
PROMS o bimanuálních činnostech; vyšší skóre znamená lepší manuální schopnost
Před (základní stav) a 45 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Funkční test motoru Wolff
Časové okno: Před (základní stav) a 35 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
manuální činnosti
Před (základní stav) a 35 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před (základní stav) a 45 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)
pacient sebehodnocení celkové účinnosti SWT; skóre od 0 do 4 (vyšší skóre znamená větší zlepšení)
Před (základní stav) a 45 minut (po léčbě) po každém ze dvou sezení (falešné nebo skutečné SWT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/27MAR/151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit