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Efficacité de la thérapie par ondes de choc pour la spasticité des membres supérieurs

12 avril 2023 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efficacité de la thérapie par ondes de choc pour traiter la spasticité des membres supérieurs chez les patients hémiparétiques

Introduction : La thérapie par ondes de choc (SWT) a un intérêt potentiel pour traiter la spasticité. Cependant, la physiopathologie de ce traitement reste inconnue. Certains auteurs affirment qu'elle est efficace sur la spasticité elle-même, tandis que d'autres suggèrent qu'elle agit davantage sur la fibrose.

Méthode : cette étude évaluera l'efficacité du SWT radial pour traiter la raideur des fléchisseurs du poignet et des doigts chez les patients victimes d'un AVC, en comparant des patients spastiques subaigus (< 12 mois) à des patients chroniques présentant des contractures musculaires (> 12 mois). Quarante-huit patients victimes d'AVC (24 en phase subaiguë et 24 en phase chronique) seront inclus. Une session réelle et une session factice de SWT seront effectuées avec un intervalle de 2 semaines. L'ordre des séances sera aléatoire. Le contrôle moteur, la raideur et la spasticité seront évalués avec des mesures cliniques et objectives, juste après et juste avant chaque séance, par un évaluateur à l'aveugle. Les muscles ciblés seront le fléchisseur radial du carpe, le fléchisseur ulnaire du carpe et le fléchisseur profond des doigts, et seront les mêmes pour les deux séances.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de lésion cérébrale
  • Spasticité du poignet ≥ 1+/4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée
  • Spasticité du poignet ≥ 2/4 sur l'échelle de Tardieu
  • Extension dorsale passive du poignet ≥ 10°

Critère d'exclusion:

  • Injection de toxine botulique au membre supérieur au cours des trois derniers mois
  • Antécédents d'arthrodèse du poignet
  • Myopathie
  • Traitement par anticoagulants oraux ou maladie de la coagulation
  • Tumeur ou infection du membre supérieur parétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe interventionnel
groupe recevant une thérapie par ondes de choc
Dispositif: thérapie par ondes de choc
La thérapie par ondes de choc est un traitement non invasif créant une série de pulsations d'ondes acoustiques à faible énergie qui sont directement appliquées à travers la peau via un gel.
Comparateur factice: groupe de contrôle
simulacre de thérapie par ondes de choc
Dispositif: thérapie par ondes de choc
La thérapie par ondes de choc est un traitement non invasif créant une série de pulsations d'ondes acoustiques à faible énergie qui sont directement appliquées à travers la peau via un gel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Avant (baseline) et 5 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
Évaluation clinique de la spasticité pour les fléchisseurs du poignet et des doigts, score de 0 à 4 (un score plus élevé représentant une plus grande spasticité)
Avant (baseline) et 5 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
Échelle de Tardieu
Délai: Avant (baseline) et 5 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
Évaluation clinique de la spasticité des fléchisseurs du poignet et des doigts ; score de 0 à 4 (un score plus élevé représentant une plus grande spasticité)
Avant (baseline) et 5 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure objective de la raideur élastique et visqueuse du poignet, exprimée en N.m.rad
Délai: Avant (baseline) et 5 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
dispositif oscillatoire électronique pour mesure de rigidité
Avant (baseline) et 5 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
mesure objective de la raideur musculaire
Délai: Avant (baseline) et 10 minutes (post-traitement) après chacune des deux séances (simulation ou vrai SWT)
Appareil de mesure du myoton
Avant (baseline) et 10 minutes (post-traitement) après chacune des deux séances (simulation ou vrai SWT)
goniomètre manuel
Délai: Avant (baseline) et 10 minutes (post-traitement) après chacune des deux séances (simulation ou vrai SWT)
Mesure passive de l'amplitude des mouvements articulaires
Avant (baseline) et 10 minutes (post-traitement) après chacune des deux séances (simulation ou vrai SWT)
Test musculaire du Conseil de la recherche médicale
Délai: Avant (baseline) et 25 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
évaluation de la force; score de 0 à 5 (un score plus élevé représentant une plus grande force)
Avant (baseline) et 25 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
Dynamomètre isocinétique
Délai: Avant (baseline) et 15 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
mesure objective de la raideur musculaire au poignet
Avant (baseline) et 15 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
Réflexe H
Délai: Avant (baseline) et 5 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
bilan électrophysiologique du réflexe H (excitabilité motoneuronale)
Avant (baseline) et 5 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
Test de boîte et de bloc
Délai: Avant (baseline) et 30 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
mesure de la capacité manuelle
Avant (baseline) et 30 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
Fugl Meyer Assessment - tests adaptatifs informatisés
Délai: Avant (baseline) et 25 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
atteinte neurologique
Avant (baseline) et 25 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
Échelle d'Abilhand
Délai: Avant (baseline) et 45 minutes (post-traitement) après chacune des deux séances (simulation ou vrai SWT)
PROMS sur les activités bimanuelles ; un score plus élevé représente une meilleure capacité manuelle
Avant (baseline) et 45 minutes (post-traitement) après chacune des deux séances (simulation ou vrai SWT)
Test de fonction motrice de Wolff
Délai: Avant (baseline) et 35 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
activités manuelles
Avant (baseline) et 35 minutes (post-traitement) après chacune des deux sessions (simulation ou vrai SWT)
Échelle analogique visuelle
Délai: Avant (baseline) et 45 minutes (post-traitement) après chacune des deux séances (simulation ou vrai SWT)
auto-évaluation par le patient de l'efficacité globale du SWT ; score de 0 à 4 (un score plus élevé représentant une plus grande amélioration)
Avant (baseline) et 45 minutes (post-traitement) après chacune des deux séances (simulation ou vrai SWT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/27MAR/151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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