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Wirksamkeit der Stoßwellentherapie bei Spastik der oberen Extremitäten

12. April 2023 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Wirksamkeit der Stoßwellentherapie zur Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten bei Hemiparese-Patienten

Einleitung: Die Stoßwellentherapie (SWT) hat ein potenzielles Interesse zur Behandlung von Spastik. Die Pathophysiologie dieser Behandlung bleibt jedoch unbekannt. Einige Autoren behaupten, dass es bei Spastik selbst wirksam ist, während andere vermuten, dass es mehr bei Fibrose wirkt.

Methode: Diese Studie wird die Wirksamkeit der radialen SWT zur Behandlung der Steifheit der Handgelenk- und Fingerbeuger bei Schlaganfallpatienten bewerten und subakute spastische Patienten (< 12 Monate) mit chronischen Patienten mit Muskelkontrakturen (> 12 Monate) vergleichen. Achtundvierzig Schlaganfallpatienten (24 in der subakuten Phase und 24 in der chronischen Phase) werden eingeschlossen. Eine echte und eine Scheinsitzung von SWT werden in einem 2-wöchigen Intervall durchgeführt. Die Reihenfolge der Sitzungen wird randomisiert. Motorische Kontrolle, Steifheit und Spastik werden mit klinischen und objektiven Messungen kurz nach und kurz vor jeder Sitzung von einem blinden Gutachter bewertet. Die Zielmuskeln sind Flexor carpi radialis, Flexor carpi ulnaris und Flexor digitorum profundus und sind für beide Sitzungen gleich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der zerebralen Läsion
  • Handgelenksspastik ≥ 1+/4 auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • Handgelenksspastik ≥ 2/4 auf der Tardieu-Skala
  • Passive Dorsalextension des Handgelenks ≥ 10°

Ausschlusskriterien:

  • Injektion von Botulinumtoxin in die obere Extremität in den letzten drei Monaten
  • Geschichte der Handgelenksarthrodese
  • Myopathie
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder Gerinnungsstörung
  • Tumor oder Infektion der paretischen oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe, die eine Stoßwellentherapie erhält
Gerät: Stoßwellentherapie
Die Stoßwellentherapie ist eine nicht-invasive Behandlung, die eine Reihe niederenergetischer Schallwellenpulsationen erzeugt, die über ein Gelmedium direkt durch die Haut appliziert werden
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-Stoßwellentherapie
Gerät: Stoßwellentherapie
Die Stoßwellentherapie ist eine nicht-invasive Behandlung, die eine Reihe niederenergetischer Schallwellenpulsationen erzeugt, die über ein Gelmedium direkt durch die Haut appliziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 5 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Klinische Bewertung der Spastik für Handgelenk- und Fingerbeuger, Punktzahl von 0 bis 4 (eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Spastik)
Vor (Basislinie) und 5 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Tardieu-Skala
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 5 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Klinische Beurteilung der Spastizität für Handgelenk- und Fingerbeuger; Punktzahl von 0 bis 4 (eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Spastik)
Vor (Basislinie) und 5 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektives Maß für die elastische und viskose Steifheit des Handgelenks, ausgedrückt in N.m.rad
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 5 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
elektronisches Schwinggerät zur Steifigkeitsmessung
Vor (Basislinie) und 5 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
objektives Maß der Muskelsteifheit
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 10 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Myoton-Messgerät
Vor (Basislinie) und 10 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
manuelles Goniometer
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 10 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Passives Maß für den Bewegungsumfang der Gelenke
Vor (Basislinie) und 10 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Muskeltests des Medical Research Council
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 25 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Krafteinschätzung; Punktzahl von 0 bis 5 (eine höhere Punktzahl steht für eine größere Stärke)
Vor (Basislinie) und 25 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Isokinetischer Dynamometer
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 15 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
objektives Maß der Muskelsteifheit am Handgelenk
Vor (Basislinie) und 15 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
H-Reflex
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 5 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
elektrophysiologische Beurteilung des H-Reflexes (motoneuronale Erregbarkeit)
Vor (Basislinie) und 5 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 30 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Maß der manuellen Fähigkeit
Vor (Basislinie) und 30 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Fugl Meyer Assessment - computergestütztes adaptives Testen
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 25 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
neurologische Beeinträchtigung
Vor (Basislinie) und 25 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Abilhand-Skala
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 45 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
PROMS zu bimanuellen Aktivitäten; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere manuelle Fähigkeit
Vor (Basislinie) und 45 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Wolff Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 35 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
manuelle Tätigkeiten
Vor (Basislinie) und 35 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor (Basislinie) und 45 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)
Patienten-Selbsteinschätzung der Gesamtwirksamkeit von SWT; Punktzahl von 0 bis 4 (eine höhere Punktzahl steht für eine größere Verbesserung)
Vor (Basislinie) und 45 Minuten (Nachbehandlung) nach jeder der beiden Sitzungen (Schein- oder echte SWT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaëtan STOQUART, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/27MAR/151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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