Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ударно-волновой терапии спастичности верхних конечностей

12 апреля 2023 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Эффективность ударно-волновой терапии для лечения спастичности верхних конечностей у пациентов с гемипарезом

Введение: Ударно-волновая терапия (УВТ) потенциально может быть интересна для лечения спастичности. Однако патофизиология этого лечения остается неизвестной. Некоторые авторы утверждают, что он эффективен при самой спастичности, в то время как другие предполагают, что он больше действует на фиброз.

Метод: в этом исследовании будет оцениваться эффективность лучевой УВТ для лечения тугоподвижности сгибателей запястья и пальцев у пациентов, перенесших инсульт, путем сравнения пациентов с подострой спастической болезнью (< 12 месяцев) с хроническими пациентами с мышечными контрактурами (> 12 месяцев). Будут включены 48 пациентов с инсультом (24 в подострой фазе и 24 в хронической фазе). С интервалом в 2 недели будет проведен один настоящий и один фиктивный сеанс УВТ. Порядок сеансов будет случайным. Моторный контроль, скованность и спастичность будут оцениваться с помощью клинических и объективных показателей сразу после и непосредственно перед каждым сеансом слепым оценщиком. Целевыми мышцами будут лучевой сгибатель запястья, локтевой сгибатель запястья и глубокий сгибатель пальцев, и они будут одинаковыми для двух сеансов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clara Selves, MD
  • Номер телефона: +3227641650
  • Электронная почта: clara.selves@uclouvain.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История поражения головного мозга
  • Спастичность запястья ≥ 1+/4 по модифицированной шкале Эшворта
  • Спастичность запястья ≥ 2/4 по шкале Тардье
  • Пассивное тыльное разгибание запястья ≥ 10°

Критерий исключения:

  • Инъекция ботулотоксина в верхнюю конечность в течение последних трех месяцев
  • История артродеза запястья
  • Миопатия
  • Лечение пероральными антикоагулянтами или нарушением свертываемости крови
  • Опухоль или инфекция паретичной верхней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интервенционная группа
группа, получающая ударно-волновую терапию
Устройство: ударно-волновая терапия
Ударно-волновая терапия представляет собой неинвазивное лечение, при котором создается серия низкоэнергетических пульсаций акустических волн, которые непосредственно применяются через кожу через гелевую среду.
Фальшивый компаратор: контрольная группа
имитация ударно-волновой терапии
Устройство: ударно-волновая терапия
Ударно-волновая терапия представляет собой неинвазивное лечение, при котором создается серия низкоэнергетических пульсаций акустических волн, которые непосредственно применяются через кожу через гелевую среду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 5 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Клиническая оценка спастичности сгибателей запястья и пальцев, оценка от 0 до 4 (более высокая оценка соответствует большей спастичности)
До (базовый уровень) и через 5 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Шкала Тардье
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 5 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Клиническая оценка спастичности сгибателей запястья и пальцев; оценка от 0 до 4 (более высокая оценка соответствует большей спастичности)
До (базовый уровень) и через 5 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная мера эластической и вязкостной жесткости запястья, выраженная в Н.м.рад
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 5 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
электронный колебательный прибор для измерения жесткости
До (базовый уровень) и через 5 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
объективный показатель жесткости мышц
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 10 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Устройство для измерения миотона
До (базовый уровень) и через 10 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
ручной угломер
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 10 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Пассивная оценка диапазона движений в суставах
До (базовый уровень) и через 10 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Мышечное тестирование Совета медицинских исследований
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 25 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
оценка прочности; оценка от 0 до 5 (более высокая оценка представляет большую силу)
До (базовый уровень) и через 25 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Изокинетический динамометр
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 15 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
объективная мера жесткости мышц запястья
До (базовый уровень) и через 15 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Н-рефлекс
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 5 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
электрофизиологическая оценка Н-рефлекса (мотонейронная возбудимость)
До (базовый уровень) и через 5 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Коробка и блок-тест
Временное ограничение: До (исходный уровень) и через 30 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
мера ручного труда
До (исходный уровень) и через 30 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Fugl Meyer Assessment — компьютеризированное адаптивное тестирование
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 25 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
неврологические нарушения
До (базовый уровень) и через 25 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Шкала Абильханда
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 45 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
ПРОМС по бимануальной деятельности; более высокий балл представляет лучшую ручную способность
До (базовый уровень) и через 45 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 35 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
ручная деятельность
До (базовый уровень) и через 35 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через 45 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)
самооценка пациентом общей эффективности УВТ; оценка от 0 до 4 (более высокая оценка означает большее улучшение)
До (базовый уровень) и через 45 минут (после лечения) после каждого из двух сеансов (фиктивного или реального УВТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/27MAR/151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться