ASDの成人の過敏性を標的とする断続的なシータバースト刺激
2023年11月22日 更新者：Lawrence Fung、Stanford University
この研究の目的は、ASD 成人の過敏症の軽減において、ASD 成人の前頭前皮質 (PFC) のパーソナライズされた領域に配信される 6 週間の fMRI ガイド下 iTBS の実現可能性、忍容性、安全性、および予備的な有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 有資格の臨床医 (Dr. Fung を含む) によって確認された DSM-5 基準に基づく ASD またはアスペルガーの診断、および必要に応じて Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) および/または Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
- 22 歳から 55 歳まで。
- 身体的に健康な成人。
- 履歴ごとに、現在の重要な心理社会的ストレス要因はありません。
- フルスケール IQ > 50。
- -ABC-Iスコアが18以上。
- -参加者が薬を服用している場合、ベースラインの少なくとも4週間前にこの投薬連隊で安定している必要があり、試験期間中これらの薬を服用し続けることに同意する必要があります
除外基準:
(f) 早産 (<妊娠 34 週) (g) 低出生体重 (<2000 g)。 (h) 双極性障害または統合失調症などの他の重度の精神障害の DSM-5 診断。
(i) ベンゾジアゼピンの現在の使用。 (j) スキャン後 4 週間以内 (フルオキセチンの場合は 8 週間) に GABA(A) 受容体を調節する他の薬剤の使用。
(k) アルコール依存症または薬物乱用の病歴。 (l) 不安定発作、先天性心疾患、内分泌障害などの進行中の医学的問題。
(m) 失明または難聴などの重大な感覚障害。 (n) MRI の禁忌。 (o) 妊娠。 (p) 遺伝性症候群の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ間欠シータバースト刺激 (iTBS)
安静時運動閾値の 80% で提供される iTBS を 6 週間、各個人の機能的接続に基づいて前頭前野の個別化された領域に提供されます。
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非侵襲的脳刺激法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト - 過敏性サブスケール (ABC-I)
時間枠：経時変化：最終治療直後のベースラインマイナス
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親/介護者/臨床医が完了したチェックリスト (58 項目) と過敏性サブスケール (15 項目)。
各項目の最大スコアは 3 です。つまり、過敏性サブスケールの最大スコアは 45 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、過敏性のレベルが高いことを示します。
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経時変化：最終治療直後のベースラインマイナス
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性アンケート
時間枠：ベースライン、毎週の治療 (1-6)、治療直後、治療後 1 か月。
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過敏性の21項目の自己申告尺度。
各項目は、発生する頻度 (まったくない = 0 からほとんどの場合 = 4) と強度 (まったく発生しない = 0、非常に発生する = 4) で評価されます。
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ベースライン、毎週の治療 (1-6)、治療直後、治療後 1 か月。
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自傷質問票（SIQ）
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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自傷行為の自己報告尺度、最大 60 の質問ですが、参加者は関連する質問のみに回答します。
5 種類の自傷行為がチェックされます: 引っ掻く、打撲する、切る、火傷する、自分を噛む。
自傷行為の分類学的仕様 (SIB- (例: タイプ、頻度、期間)) を評価するだけでなく、感情的な前例と結果、および各タイプの SIB の機能も評価します。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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修正された明白な攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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臨床医が攻撃性を評価した尺度。 0 ～ 4 で評価された 4 つのアイテム。
最大スコアは 16 で、スコアが高いほど攻撃性のレベルが高いことを示し、攻撃的なエピソードの「頻度と重症度」を評価および記録するために使用されます。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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感情調節スケールの難しさ
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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個人の感情調節困難度を評価する、感情調節の自己報告尺度。
36項目のアンケート。
各質問は 1 ～ 5 で評価されます。
最大スコアは 180 点で、スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示します。
このツールは、頻度の 5 段階のリッカート スケール (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に) で 36 項目を提示します。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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成人自閉症指数 (AQ)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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自閉症特性の 50 項目の自己申告尺度。
50 のステートメントのそれぞれについて、「まったく同意しない」から「まったく同意する」までの評価が付けられています。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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反復行動尺度改訂版 (RBS-R)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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ASDに関連する反復行動を測定する43項目の臨床医評価尺度。
各項目は、0 (動作が発生しない) から 3 (動作が深刻な問題である) まで評価されます。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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臨床医が評価した抑うつ症状の 10 項目。
各項目は 1 ～ 6 のスケールで評価されます。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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負の感情の調節に関与する領域間の機能的接続
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、以前に過敏性に関与することが示されている感情調節に関与する領域間の機能的接続を測定します。
関心のある領域には、腹内側前頭前皮質、扁桃体、背外側前頭前皮質、線条体が含まれます。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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脳波記録
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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脳波計（EEG）を使用して、治療前後の脳の活動と接続を測定します。
目を開けた状態での安静時のEEG（5分間）およびTMS誘発電位の記録が、治療の前後に行われます。
安静時の参加者のガンマ帯域活動 (>30Hz) の測定に特に関心があります。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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MRS を使用して、治療前後の 2 つの関心領域 (腹内側前頭前皮質と扁桃体) の GABA レベルを測定します。
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ベースライン、治療直後、治療後 1 か月。
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異常行動チェックリスト - 過敏性サブスケール (ABC-I)
時間枠：経時変化: ベースラインから治療後 1 か月を引いたもの
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親/介護者/臨床医が完了したチェックリスト (58 項目) と過敏性サブスケール (15 項目)。
各項目の最大スコアは 3 です。つまり、過敏性サブスケールの最大スコアは 45 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、過敏性のレベルが高いことを示します。
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経時変化: ベースラインから治療後 1 か月を引いたもの
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Fung, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-41458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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