Stimolazione Theta-Burst intermittente per colpire l'irritabilità negli adulti con ASD
22 novembre 2023 aggiornato da: Lawrence Fung, Stanford University
Questo studio mira a dimostrare la fattibilità, la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di 6 settimane di iTBS guidati da fMRI consegnati a regioni personalizzate della corteccia prefrontale (PFC) in adulti con ASD nel ridurre l'irritabilità negli adulti con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ASD o Asperger basata sui criteri del DSM-5 confermata da un medico qualificato (incluso il Dr. Fung) e, se necessario, la somministrazione di Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e/o Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
- Età da 22 a 55 anni.
- Adulti fisicamente sani.
- Nessun fattore di stress psicosociale attuale significativo per anamnesi.
- QI a fondo scala > 50.
- Punteggio ABC-I di 18 o superiore.
- se il partecipante sta assumendo farmaci, deve essere stabile su questo reggimento di farmaci per almeno 4 settimane prima del basale e accettare di rimanere su questi farmaci per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
(f) Parto pretermine (<34 settimane di gestazione) (g) Basso peso alla nascita (<2000 g). (h) diagnosi DSM-5 di altri gravi disturbi psichiatrici come il disturbo bipolare o la schizofrenia.
(i) Uso corrente di benzodiazepine. (j) Uso di altri farmaci che modulano il recettore GABA(A) entro 4 settimane dalla scansione (8 settimane per fluoxetina).
(k) Storia di alcolismo o abuso di sostanze. (l) Problemi medici attivi come convulsioni instabili, malattie cardiache congenite, disturbi endocrini.
(m) Significative menomazioni sensoriali come cecità o sordità. (n) Controindicazione per la risonanza magnetica. (o) Gravidanza. (p) evidenza di sindrome genetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva intermittente theta-burst (iTBS)
6 settimane di iTBS erogate all'80% della soglia motoria a riposo verranno erogate a regioni personalizzate nella corteccia prefrontale in base alla connettività funzionale di ciascun individuo.
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Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del comportamento aberrante-sottoscala irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo: linea di base meno immediatamente dopo il trattamento finale
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Un genitore/caregiver/clinico ha completato una checklist (58 item) con una sottoscala di irritabilità (15 item).
Ogni item ha un punteggio massimo di 3, il che significa che la sottoscala di irritabilità ha un punteggio massimo di 45 e un punteggio minimo di 0. Punteggi più alti indicano livelli più alti di irritabilità.
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Variazione nel tempo: linea di base meno immediatamente dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'irritabilità
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana di trattamento (1-6), immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Una misura di irritabilità auto-segnalata di 21 item.
Ogni elemento è valutato in base alla frequenza (da Mai=0 a La maggior parte delle volte=4) e all'intensità (Per niente=0, Molto=4) con cui si verificano.
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Basale, ogni settimana di trattamento (1-6), immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Questionario sull'autolesionismo (SIQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Autovalutazione dell'autolesionismo, massimo 60 domande, ma i partecipanti rispondono solo a domande pertinenti.
Vengono controllati cinque tipi di comportamenti autolesivi: grattarsi, ammaccarsi, tagliarsi, bruciarsi e mordersi.
Valuterà le specifiche tassonomiche del comportamento autolesionistico (SIB- (ad esempio, tipo, frequenza, durata)), ma anche gli antecedenti affettivi e le conseguenze, nonché le funzioni di ciascun tipo di SIB.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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LA SCALA DI AGGRESSIONE MODIFICATA (MOAS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Scala di aggressività valutata dal medico. 4 articoli valutati da 0 a 4.
Il punteggio massimo è 16 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di aggressività, utilizzati per valutare e documentare la "frequenza e gravità" degli episodi aggressivi.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Misura self-report della regolazione delle emozioni, valutando i livelli di difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni.
Questionari a 36 item.
Ogni domanda valutato da 1-5.
Il punteggio massimo è 180 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Lo strumento presenta 36 item su una scala di frequenza Likert a 5 punti (da 1 = quasi mai, a 5 = quasi sempre).
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Il quoziente di autismo dell'adulto (AQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Misurazione self-report di 50 item dei tratti autistici.
Ognuna delle 50 affermazioni è valutata da "decisamente in disaccordo" a "decisamente d'accordo".
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Scala valutata dal medico a 43 voci che misura i comportamenti ripetitivi associati all'ASD.
Ogni elemento è valutato da 0 (il comportamento non si verifica) a 3 (il comportamento è un problema grave)
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Misura valutata dal medico a 10 elementi dei sintomi depressivi.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 6.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Connettività funzionale tra le aree coinvolte nella regolazione delle emozioni negative
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare la connettività funzionale tra le aree coinvolte nella regolazione delle emozioni, precedentemente dimostrate essere coinvolte nell'irritabilità.
Le aree di interesse includono: la corteccia prefrontale ventromediale, l'amigdala, la corteccia prefrontale dorsolaterale, lo striato.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Registrazioni EEG
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per misurare l'attività cerebrale e la connettività prima e dopo il trattamento.
L'EEG a riposo (5 minuti) con gli occhi aperti e le registrazioni dei potenziali evocati da TMS saranno effettuate prima e dopo il trattamento.
Siamo particolarmente interessati a misurare l'attività della banda gamma (> 30Hz) nei partecipanti mentre sono a riposo.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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La MRS verrà utilizzata per misurare i livelli di GABA in due aree cerebrali di interesse (corteccia prefrontale ventromediale e amigdala) prima e dopo il trattamento.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, un mese dopo il trattamento.
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Lista di controllo del comportamento aberrante-sottoscala irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo: Basale meno un mese dopo il trattamento
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Un genitore/caregiver/clinico ha completato una checklist (58 item) con una sottoscala di irritabilità (15 item).
Ogni item ha un punteggio massimo di 3, il che significa che la sottoscala di irritabilità ha un punteggio massimo di 45 e un punteggio minimo di 0. Punteggi più alti indicano livelli più alti di irritabilità.
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Variazione nel tempo: Basale meno un mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-41458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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