Intermitterende Theta-Burst-stimulering for å målrette irritabilitet hos voksne med ASD
22. november 2023 oppdatert av: Lawrence Fung, Stanford University
Denne studien tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten, tolerabiliteten, sikkerheten og den foreløpige effekten av 6 uker med fMRI-veiledet iTBS levert til personaliserte områder av den prefrontale cortex (PFC) hos voksne med ASD for å redusere irritabilitet hos voksne med ASD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ASD eller Asperger basert på DSM-5-kriterier som bekreftet av en kvalifisert kliniker (inkludert Dr. Fung), og om nødvendig administrering av Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og/eller Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
- Alder 22 til 55.
- Voksne som er fysisk friske.
- Ingen signifikante aktuelle psykososiale stressfaktorer per historie.
- Fullskala IQ > 50.
- ABC-I-score på 18 eller høyere.
- hvis deltakeren tar medisiner, må de være stabile på dette medikamentregimet i minst 4 uker før baseline og godta å forbli på disse medisinene i løpet av prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
(f) For tidlig fødsel (<34 ukers svangerskap) (g) Lav fødselsvekt (<2000 g). (h) DSM-5 diagnose av annen alvorlig psykiatrisk lidelse som bipolar lidelse eller schizofreni.
(i) Nåværende bruk av benzodiazepiner. (j) Bruk av andre medisiner som modulerer GABA(A)-reseptoren innen 4 uker etter skanning (8 uker for fluoksetin).
(k) Historie med alkoholisme eller rusmisbruk. (l) Aktive medisinske problemer som ustabile anfall, medfødt hjertesykdom, endokrine lidelser.
(m) Betydelige sensoriske svekkelser som blindhet eller døvhet. (n) Kontraindikasjon for MR. (o) Graviditet. (p) bevis på genetisk syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS)
6 uker med iTBS levert ved 80 % hvilemotorterskel vil bli levert til personaliserte regioner i den prefrontale cortex basert på hver enkelts funksjonelle tilkobling.
|
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Sjekkliste-irritabilitet subscale (ABC-I)
Tidsramme: Endring over tid: Baseline minus umiddelbart etter avsluttende behandling
|
En forelder/omsorgsperson/behandler fullførte sjekkliste (58-element) med en irritabilitetsunderskala (15-element).
Hvert element har en maksimal poengsum på 3, noe som betyr at irritabilitetsunderskalaen har en maksimal poengsum på 45 og minimumsscore på 0. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av irritabilitet.
|
Endring over tid: Baseline minus umiddelbart etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, hver uke med behandling (1-6), umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
Et 21-elements selvrapporteringsmål på irritabilitet.
Hvert element er vurdert etter hvor ofte (Aldri=0 til Mesteparten av tiden=4) og intensiteten (Ikke i det hele tatt=0, veldig mye=4) de oppstår med.
|
Baseline, hver uke med behandling (1-6), umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
Selvskadingsspørreskjema (SIQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
Selvrapportering mål på selvskading, maksimalt 60 spørsmål, men deltakerne svarer kun på relevante spørsmål.
Fem typer selvskadende atferd blir sjekket: kløing, blåmerker, kutt, brenning og biting av seg selv.
Den vil vurdere de taksonomiske spesifikasjonene til selvskadelig atferd (SIB- (f.eks. type, frekvens, varighet)), men også de affektive forutsetningene og konsekvensene samt funksjonene til hver type SIB.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
DEN MODIFISEREDE OVERT AGGRESSION SCALE (MOAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
Kliniker vurdert skala for aggresjon. 4 varer rangert fra 0-4.
Maksimal poengsum er 16 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av aggresjon, brukt til å evaluere og dokumentere "frekvensen og alvorlighetsgraden" av aggressive episoder.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
Selvrapportering mål på følelsesregulering, evaluering av individers vanskelighetsnivåer med å regulere følelser.
36-elements spørreskjemaer.
Hvert spørsmål er rangert fra 1-5.
Maksimal poengsum er 180 med høyere poengsum som indikerer større problemer med følelsesregulering.
Instrumentet presenterer 36 elementer på en 5-punkts Likert-skala med frekvens (fra 1 = nesten aldri, til 5 = nesten alltid).
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
Adult Autism Quotient (AQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
50-elements selvrapporteringsmål for autistiske trekk.
Hvert av 50 påstander er rangert fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
Revidert skala for gjentatt atferd (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
43-elements klinikervurdert skala som måler repeterende atferd assosiert med ASD.
Hvert element er vurdert fra 0 (atferd forekommer ikke) til 3 (atferd er et alvorlig problem)
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
10-elements kliniker vurdert mål på depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1-6.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
Funksjonell tilkobling mellom områder involvert i negativ følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt for å måle funksjonell tilkobling mellom områder involvert i emosjonsregulering, tidligere vist å være involvert i irritabilitet.
Interesseområder inkluderer: ventromedial prefrontal cortex, amygdala, dorsolateral prefrontal cortex, striatum.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
EEG-opptak
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt for å måle hjerneaktivitet og tilkobling før og etter behandling.
EEG i hviletilstand (5 minutter) med åpne øyne og TMS-fremkalte potensielle opptak vil bli tatt før og etter behandling.
Vi er spesielt interessert i å måle gammabåndaktivitet (>30Hz) hos deltakere i hvile.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
MRS vil bli brukt til å måle GABA-nivåer i to hjerneområder av interesse (ventromedial prefrontal cortex og amygdala) før og etter behandling.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, en måned etter behandling.
|
|
Aberrant Behavior Sjekkliste-irritabilitet subscale (ABC-I)
Tidsramme: Endring over tid: Baseline minus en måned etter behandling
|
En forelder/omsorgsperson/behandler fullførte sjekkliste (58-element) med en irritabilitetsunderskala (15-element).
Hvert element har en maksimal poengsum på 3, noe som betyr at irritabilitetsunderskalaen har en maksimal poengsum på 45 og minimumsscore på 0. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av irritabilitet.
|
Endring over tid: Baseline minus en måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-41458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .