Stimulation thêta-burst intermittente pour cibler l'irritabilité chez les adultes atteints de TSA
22 novembre 2023 mis à jour par: Lawrence Fung, Stanford University
Cette étude vise à démontrer la faisabilité, la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité préliminaire de 6 semaines d'iTBS guidé par IRMf administré dans des régions personnalisées du cortex préfrontal (PFC) chez les adultes atteints de TSA pour réduire l'irritabilité chez les adultes atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TSA ou d'Asperger basé sur les critères du DSM-5, confirmé par un clinicien qualifié (y compris le Dr Fung), et si nécessaire l'administration de l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) et/ou de l'Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
- De 22 à 55 ans.
- Adultes en bonne santé physique.
- Aucun facteur de stress psychosocial actuel significatif par anamnèse.
- QI à pleine échelle> 50.
- Score ABC-I de 18 ou plus.
- si le participant prend des médicaments, il doit être stable sur ce régime de médicaments pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base et accepter de continuer à prendre ces médicaments pendant la durée de l'essai
Critère d'exclusion:
(f) Naissance prématurée (<34 semaines de gestation) (g) Faible poids à la naissance (<2000 g). (h) Diagnostic DSM-5 d'un autre trouble psychiatrique grave tel que le trouble bipolaire ou la schizophrénie.
(i) Utilisation actuelle des benzodiazépines. (j) Utilisation d'autres médicaments qui modulent le récepteur GABA (A) dans les 4 semaines suivant l'analyse (8 semaines pour la fluoxétine).
(k) Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. (l) Problèmes médicaux actifs tels que crises instables, cardiopathies congénitales, troubles endocriniens.
(m) Déficiences sensorielles importantes telles que la cécité ou la surdité. (n) Contre-indication à l'IRM. (o) Grossesse. (p) preuve d'un syndrome génétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active intermittente par thêta-burst (iTBS)
6 semaines d'iTBS délivrées à un seuil moteur au repos de 80 % seront délivrées dans des régions personnalisées du cortex préfrontal en fonction de la connectivité fonctionnelle de chaque individu.
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Technique de stimulation cérébrale non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I)
Délai: Changement dans le temps : ligne de base moins immédiatement après le traitement final
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Un parent/soignant/clinicien a rempli une liste de contrôle (58 items) avec une sous-échelle d'irritabilité (15 items).
Chaque élément a un score maximum de 3, ce qui signifie que la sous-échelle d'irritabilité a un score maximum de 45 et un score minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'irritabilité plus élevés.
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Changement dans le temps : ligne de base moins immédiatement après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'irritabilité
Délai: Au départ, chaque semaine de traitement (1-6), immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Une mesure d'auto-évaluation de l'irritabilité en 21 items.
Chaque élément est évalué en fonction de la fréquence (Jamais = 0 à La plupart du temps = 4) et de l'intensité (Pas du tout = 0, Tout à fait = 4) auxquelles ils se produisent.
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Au départ, chaque semaine de traitement (1-6), immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Questionnaire d'automutilation (SIQ)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Mesure d'auto-évaluation de l'automutilation, maximum 60 questions mais les participants ne répondent qu'aux questions pertinentes.
Cinq types de comportements d'automutilation sont vérifiés : se gratter, se meurtrir, se couper, se brûler et se mordre.
Il évaluera les spécifications taxonomiques des comportements d'automutilation (SIB- (e.g., type, fréquence, durée)), mais aussi les antécédents et conséquences affectifs ainsi que les fonctions de chaque type de SIB.
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Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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L'ÉCHELLE D'AGRESSION EXTRÊME MODIFIÉE (MOAS)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Échelle d'agressivité évaluée par le clinicien. 4 éléments notés de 0 à 4.
Le score maximum est de 16, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'agressivité plus élevés, utilisés pour évaluer et documenter la "fréquence et la gravité" des épisodes agressifs.
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Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Mesure auto-rapportée de la régulation des émotions, évaluant les niveaux de difficultés des individus à réguler les émotions.
Questionnaire de 36 items.
Chaque question est notée de 1 à 5.
Le score maximum est de 180 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté dans la régulation des émotions.
L'instrument présente 36 items sur une échelle de fréquence de Likert à 5 points (de 1 = presque jamais, à 5 = presque toujours).
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Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Le quotient autistique adulte (QA)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Mesure d'auto-évaluation en 50 éléments des traits autistiques.
Chacune des 50 affirmations est notée de « tout à fait en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
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Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Échelle de comportement répétitif révisée (RBS-R)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Échelle de 43 points évaluée par le clinicien mesurant les comportements répétitifs associés aux TSA.
Chaque élément est noté de 0 (le comportement ne se produit pas) à 3 (le comportement est un problème grave)
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Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Mesure évaluée par le clinicien en 10 points des symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 6.
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Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Connectivité fonctionnelle entre les zones impliquées dans la régulation des émotions négatives
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer la connectivité fonctionnelle entre les zones impliquées dans la régulation des émotions, dont il a déjà été démontré qu'elles étaient impliquées dans l'irritabilité.
Les domaines d'intérêt comprennent : le cortex préfrontal ventromédian, l'amygdale, le cortex préfrontal dorsolatéral, le striatum.
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Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Enregistrements EEG
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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L'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour mesurer l'activité cérébrale et la connectivité avant et après le traitement.
EEG à l'état de repos (5 minutes) avec les yeux ouverts et des enregistrements potentiels évoqués par TMS seront effectués avant et après le traitement.
Nous sommes particulièrement intéressés par la mesure de l'activité de la bande gamma (>30Hz) chez les participants au repos.
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Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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La SRM sera utilisée pour mesurer les niveaux de GABA dans deux zones cérébrales d'intérêt (cortex préfrontal ventromédian et amygdale) avant et après le traitement.
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Baseline, immédiatement après le traitement, un mois après le traitement.
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Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I)
Délai: Évolution dans le temps : ligne de base moins un mois après le traitement
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Un parent/soignant/clinicien a rempli une liste de contrôle (58 items) avec une sous-échelle d'irritabilité (15 items).
Chaque élément a un score maximum de 3, ce qui signifie que la sous-échelle d'irritabilité a un score maximum de 45 et un score minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'irritabilité plus élevés.
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Évolution dans le temps : ligne de base moins un mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-41458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .