Estimulación intermitente Theta-Burst para combatir la irritabilidad en adultos con TEA
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Lawrence Fung, Stanford University
Este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad, la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de 6 semanas de iTBS guiado por fMRI administrado a regiones personalizadas de la corteza prefrontal (PFC) en adultos con TEA para reducir la irritabilidad en adultos con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ASD o Asperger basado en los criterios del DSM-5 confirmado por un médico calificado (incluido el Dr. Fung) y, si es necesario, la administración de la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) y/o el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-Genérico ( ADOS-G)
- 22 a 55 años.
- Adultos físicamente sanos.
- Sin factores estresantes psicosociales actuales significativos por historial.
- CI de escala completa > 50.
- Puntaje ABC-I de 18 o más.
- si el participante está tomando medicamentos, debe permanecer estable con este régimen de medicamentos durante al menos 4 semanas antes de la línea de base y aceptar continuar con estos medicamentos durante la duración del ensayo
Criterio de exclusión:
(f) Parto prematuro (<34 semanas de gestación) (g) Bajo peso al nacer (<2000 g). (h) Diagnóstico DSM-5 de otro trastorno psiquiátrico grave, como el trastorno bipolar o la esquizofrenia.
(i) Uso actual de benzodiazepinas. (j) Uso de otros medicamentos que modulan el receptor GABA(A) dentro de las 4 semanas posteriores a la exploración (8 semanas para fluoxetina).
(k) Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias. (l) Problemas médicos activos, como convulsiones inestables, cardiopatías congénitas, trastornos endocrinos.
(m) Deficiencias sensoriales significativas como ceguera o sordera. (n) Contraindicación para resonancia magnética. (n) Embarazo. (p) evidencia de síndrome genético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa intermitente theta-burst (iTBS)
Se entregarán 6 semanas de iTBS al 80% del umbral motor en reposo en regiones personalizadas de la corteza prefrontal según la conectividad funcional de cada individuo.
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Técnica de estimulación cerebral no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del tiempo: línea de base menos inmediatamente después del tratamiento final
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Una lista de verificación completada por un padre/cuidador/médico (58 elementos) con una subescala de irritabilidad (15 elementos).
Cada ítem tiene una puntuación máxima de 3, lo que significa que la subescala de irritabilidad tiene una puntuación máxima de 45 y una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de irritabilidad.
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Cambio a lo largo del tiempo: línea de base menos inmediatamente después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana de tratamiento (1-6), inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Una medida de irritabilidad de autoinforme de 21 ítems.
Cada elemento se clasifica según la frecuencia (nunca = 0 a la mayor parte del tiempo = 4) y la intensidad (nada = 0, mucho = 4) en la que ocurren.
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Línea de base, cada semana de tratamiento (1-6), inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Cuestionario de autolesiones (SIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Medida de autoinforme de autolesión, máximo 60 preguntas, pero los participantes solo responden preguntas relevantes.
Se comprueban cinco tipos de conductas autolesivas: rascarse, magullarse, cortarse, quemarse y morderse.
Evaluará las especificaciones taxonómicas del comportamiento auto agresivo (SIB- (por ejemplo, tipo, frecuencia, duración)), pero también los antecedentes afectivos y las consecuencias, así como las funciones de cada tipo de SIB.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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LA ESCALA DE AGRESIÓN MANIFIESTA MODIFICADA (MOEA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Escala de agresión calificada por el médico. 4 artículos calificados de 0-4.
La puntuación máxima es 16; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de agresión, que se utilizan para evaluar y documentar la "frecuencia y gravedad" de los episodios agresivos.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Medida de autoinforme de la regulación emocional, evaluando los niveles de dificultad de los individuos para regular las emociones.
Cuestionarios de 36 ítems.
Cada pregunta puntuada del 1 al 5.
La puntuación máxima es 180; las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
El instrumento presenta 36 ítems en una escala Likert de frecuencia de 5 puntos (de 1 = casi nunca, a 5 = casi siempre).
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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El cociente de autismo adulto (AQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Medida de autoinforme de 50 ítems de rasgos autistas.
Cada una de las 50 afirmaciones se califica desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo'.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Escala calificada por un médico de 43 elementos que mide los comportamientos repetitivos asociados con los TEA.
Cada elemento se califica de 0 (no se presenta el comportamiento) a 3 (el comportamiento es un problema grave)
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Medida de síntomas depresivos calificada por un médico de 10 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 6.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Conectividad funcional entre áreas implicadas en la regulación de emociones negativas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la conectividad funcional entre las áreas involucradas en la regulación de las emociones, que anteriormente se demostró que están involucradas en la irritabilidad.
Las áreas de interés incluyen: la corteza prefrontal ventromedial, la amígdala, la corteza prefrontal dorsolateral, el cuerpo estriado.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Grabaciones de EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Se utilizará electroencefalografía (EEG) para medir la actividad cerebral y la conectividad antes y después del tratamiento.
Se tomarán registros de EEG en estado de reposo (5 minutos) con los ojos abiertos y potenciales evocados por TMS antes y después del tratamiento.
Estamos particularmente interesados en medir la actividad de la banda gamma (>30 Hz) en los participantes mientras están en reposo.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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La MRS se utilizará para medir los niveles de GABA en dos áreas cerebrales de interés (corteza prefrontal ventromedial y amígdala) antes y después del tratamiento.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, un mes después del tratamiento.
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Subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del tiempo: línea de base menos un mes después del tratamiento
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Una lista de verificación completada por un padre/cuidador/médico (58 elementos) con una subescala de irritabilidad (15 elementos).
Cada ítem tiene una puntuación máxima de 3, lo que significa que la subescala de irritabilidad tiene una puntuación máxima de 45 y una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de irritabilidad.
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Cambio a lo largo del tiempo: línea de base menos un mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-41458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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