ASD가 있는 성인의 과민성을 대상으로 하는 간헐적 세타 버스트 자극
2023년 11월 22일 업데이트: Lawrence Fung, Stanford University
이 연구는 ASD가 있는 성인의 과민성을 감소시키기 위해 ASD가 있는 성인의 전전두엽 피질(PFC)의 개인화된 영역에 전달된 6주간의 fMRI 유도 iTBS의 타당성, 내약성, 안전성 및 예비 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자격을 갖춘 임상의(Dr. Fung 포함)가 확인한 DSM-5 기준에 기반한 ASD 또는 아스퍼거 진단 및 필요한 경우 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및/또는 Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic( ADOS-G)
- 22~55세.
- 신체적으로 건강한 성인.
- 병력당 현재 중요한 심리사회적 스트레스 요인이 없습니다.
- 풀 스케일 IQ > 50.
- ABC-I 점수 18 이상.
- 참가자가 약물을 복용하는 경우 기준선 이전 최소 4주 동안 이 약물 요법을 안정적으로 유지하고 시험 기간 동안 이러한 약물을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
(f) 조산(<34주 임신) (g) 저체중아(<2000g). (h) 양극성 장애 또는 정신분열증과 같은 다른 중증 정신 장애의 DSM-5 진단.
(i) 벤조디아제핀의 현재 사용. (j) 스캐닝 4주 이내에(플루옥세틴의 경우 8주) GABA(A) 수용체를 조절하는 다른 약물의 사용.
(k) 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력. (l) 불안정한 발작, 선천성 심장병, 내분비 장애와 같은 활동적인 의학적 문제.
(m) 실명 또는 난청과 같은 중대한 감각 장애. (n) MRI에 대한 금기. (o) 임신. (p) 유전적 증후군의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
80% 휴식 모터 임계값으로 전달되는 6주간의 iTBS는 각 개인의 기능적 연결성을 기반으로 전두엽 피질의 개인화된 영역에 전달됩니다.
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비침습적 뇌 자극 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트-과민성 하위 척도(ABC-I)
기간: 시간 경과에 따른 변화: 베이스라인 - 최종 처리 직후
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부모/간병인/의사가 과민성 하위 척도(15개 항목)가 포함된 체크리스트(58개 항목)를 작성했습니다.
각 항목의 최대 점수는 3입니다. 즉, 과민성 하위 척도의 최대 점수는 45이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 과민성 수준이 높음을 나타냅니다.
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시간 경과에 따른 변화: 베이스라인 - 최종 처리 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 설문지
기간: 기준선, 매주 치료(1-6), 치료 직후, 치료 1개월 후.
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짜증에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도.
각 항목은 발생 빈도(전혀 없음=0~대부분=4) 및 강도(전혀 아님=0, 매우 많이=4)로 평가됩니다.
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기준선, 매주 치료(1-6), 치료 직후, 치료 1개월 후.
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자해 설문지(SIQ)
기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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자해에 대한 자가 보고 측정, 최대 60개의 질문이지만 참가자는 관련 질문에만 답변합니다.
할퀴기, 멍들기, 베기, 불태우기, 자해하기 등 5가지 자해행위를 체크한다.
자해 행동(SIB-(예: 유형, 빈도, 지속 시간))의 분류학적 사양을 평가할 뿐만 아니라 각 유형의 SIB의 기능뿐만 아니라 정서적 선행 및 결과도 평가합니다.
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베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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수정된 명백한 공격 척도(MOAS)
기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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공격성의 임상 평가 척도. 0-4로 평가된 항목 4개.
최대 점수는 16이며 점수가 높을수록 공격성 수준이 높음을 나타내며 공격적 에피소드의 "빈도 및 심각도"를 평가하고 문서화하는 데 사용됩니다.
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베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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감정 조절 척도의 어려움
기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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개인의 감정 조절 어려움 정도를 평가하는 자기보고식 감정 조절 측정.
36개 항목 설문지.
각 질문은 1-5로 평가됩니다.
최대 점수는 180점으로 점수가 높을수록 정서 조절이 어려운 것을 의미합니다.
도구는 빈도의 5점 리커트 척도로 36개 항목을 제시합니다(1 = 거의 없음, 5 = 거의 항상).
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베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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성인 자폐증 지수(AQ)
기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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자폐 특성의 50개 항목 자가 보고 측정.
50개의 문항 각각은 '확실히 동의하지 않음'에서 '확실히 동의함'까지 등급이 매겨집니다.
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베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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반복 행동 척도 수정(RBS-R)
기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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ASD와 관련된 반복적 행동을 측정하는 43개 항목 임상 평가 척도.
각 항목은 0(행동이 일어나지 않음)에서 3(행동이 심각한 문제임)까지 평가됩니다.
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베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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우울 증상의 10개 항목 임상의 평가 척도.
각 항목은 1-6의 등급으로 평가됩니다.
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베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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부정적인 감정 조절과 관련된 영역 간의 기능적 연결성
기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 이전에 과민성과 관련된 것으로 밝혀진 감정 조절과 관련된 영역 간의 기능적 연결성을 측정하는 데 사용됩니다.
관심 영역에는 복내측 전두엽 피질, 편도체, 배외측 전두엽 피질, 선조체가 포함됩니다.
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베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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뇌파 기록
기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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뇌파 검사(EEG)는 치료 전후에 뇌 활동과 연결성을 측정하는 데 사용됩니다.
치료 전후에 눈을 뜨고 휴식 상태 EEG(5분) 및 TMS 유발 전위 기록을 수행합니다.
우리는 특히 휴식 중에 참가자의 감마 밴드 활동(>30Hz)을 측정하는 데 관심이 있습니다.
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베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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자기 공명 분광법(MRS)
기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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MRS는 치료 전후에 관심 있는 두 개의 뇌 영역(복내측 전두엽 피질 및 편도체)에서 GABA 수준을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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베이스라인, 치료 직후, 치료 1개월 후.
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비정상적인 행동 체크리스트-과민성 하위 척도(ABC-I)
기간: 시간 경과에 따른 변화: 베이스라인에서 치료 후 1개월을 뺀 값
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부모/간병인/의사가 과민성 하위 척도(15개 항목)가 포함된 체크리스트(58개 항목)를 작성했습니다.
각 항목의 최대 점수는 3입니다. 즉, 과민성 하위 척도의 최대 점수는 45이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 과민성 수준이 높음을 나타냅니다.
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시간 경과에 따른 변화: 베이스라인에서 치료 후 1개월을 뺀 값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-41458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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