Intermitterende Theta-Burst-stimulatie om prikkelbaarheid bij volwassenen met ASS aan te pakken
22 november 2023 bijgewerkt door: Lawrence Fung, Stanford University
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, verdraagbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid aan te tonen van 6 weken fMRI-geleide iTBS geleverd aan gepersonaliseerde gebieden van de prefrontale cortex (PFC) bij volwassenen met ASS bij het verminderen van prikkelbaarheid bij volwassenen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ASS of Asperger op basis van DSM-5-criteria zoals bevestigd door een gekwalificeerde clinicus (waaronder Dr. Fung), en indien nodig de toediening van Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en/of Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
- Leeftijd 22 tot 55 jaar.
- Volwassenen die lichamelijk gezond zijn.
- Geen significante huidige psychosociale stressfactoren per geschiedenis.
- IQ op volledige schaal > 50.
- ABC-I-score van 18 of hoger.
- als de deelnemer medicijnen gebruikt, moeten ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline stabiel zijn op dit medicatieregime en ermee instemmen om deze medicijnen te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
(f) Vroeggeboorte (<34 weken zwangerschap) (g) Laag geboortegewicht (<2000 g). (h) DSM-5-diagnose van andere ernstige psychiatrische stoornissen zoals bipolaire stoornis of schizofrenie.
(i) Huidig gebruik van benzodiazepinen. (j) Gebruik van andere medicijnen die de GABA(A)-receptor moduleren binnen 4 weken na het scannen (8 weken voor fluoxetine).
(k) Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik. (l) Actieve medische problemen zoals onstabiele aanvallen, aangeboren hartaandoeningen, endocriene stoornissen.
(m) Aanzienlijke zintuiglijke beperkingen zoals blindheid of doofheid. (n) Contra-indicatie voor MRI. (o) Zwangerschap. (p) bewijs van genetisch syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS)
6 weken iTBS geleverd bij een motorische rustdrempel van 80% wordt afgeleverd in gepersonaliseerde regio's in de prefrontale cortex op basis van de functionele connectiviteit van elk individu.
|
Niet-invasieve hersenstimulatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Afwijkend Gedrag - Subschaal Prikkelbaarheid (ABC-I)
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd: basislijn minus onmiddellijk na de laatste behandeling
|
Een door een ouder/verzorger/arts ingevulde checklist (58 items) met een subschaal prikkelbaarheid (15 items).
Elk item heeft een maximale score van 3, wat betekent dat de subschaal prikkelbaarheid een maximale score van 45 en een minimale score van 0 heeft. Hogere scores duiden op hogere niveaus van prikkelbaarheid.
|
Verandering in de loop van de tijd: basislijn minus onmiddellijk na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbaarheid vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, elke week van de behandeling (1-6), direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
Een 21-item zelfrapportagemaatstaf voor prikkelbaarheid.
Elk item wordt beoordeeld op hoe vaak (nooit=0 tot meestal=4) en de intensiteit (helemaal niet=0, heel erg=4) waarmee ze voorkomen.
|
Basislijn, elke week van de behandeling (1-6), direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
Zelfverwondingsvragenlijst (SIQ)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
Zelfrapportage van zelfverwonding, maximaal 60 vragen, maar deelnemers beantwoorden alleen relevante vragen.
Vijf soorten zelfbeschadigend gedrag worden gecontroleerd: krabben, blauwe plekken, snijden, branden en zichzelf bijten.
Het zal de taxonomische specificaties van zelfbeschadigend gedrag (SIB- (bijvoorbeeld type, frequentie, duur)) beoordelen, maar ook de affectieve antecedenten en gevolgen, evenals de functies van elk type SIB.
|
Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
DE GEWIJZIGDE SCHAAL VAN OVERTE AGRESSIE (MOAS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
Door de arts beoordeelde schaal van agressie. 4 items beoordeeld van 0-4.
De maximale score is 16, waarbij hogere scores hogere niveaus van agressie aangeven, gebruikt om de "frequentie en ernst" van agressieve episodes te evalueren en te documenteren.
|
Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
Zelfrapportagemeting van emotieregulatie, waarbij de moeilijkheidsgraad van individuen bij het reguleren van emoties wordt geëvalueerd.
Vragenlijsten met 36 items.
Elke vraag beoordeeld van 1-5.
De maximale score is 180, waarbij hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
Het instrument presenteert 36 items op een 5-punts Likertschaal van frequentie (van 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd).
|
Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
Het volwassen autisme quotiënt (AQ)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
50-item zelfrapportagemeting van autistische kenmerken.
Elk van de 50 stellingen wordt beoordeeld van 'absoluut niet mee eens' tot 'absoluut mee eens'.
|
Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
Repetitive Behavior Scale-Herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
Schaal met 43 items beoordeeld door een clinicus die repetitief gedrag meet dat verband houdt met ASS.
Elk item wordt gescoord van 0 (gedrag komt niet voor) tot 3 (gedrag is een ernstig probleem)
|
Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
10-item door een clinicus beoordeelde maatstaf voor depressieve symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-6.
|
Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
Functionele connectiviteit tussen gebieden die betrokken zijn bij negatieve emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om functionele connectiviteit te meten tussen gebieden die betrokken zijn bij emotieregulatie, waarvan eerder is aangetoond dat ze betrokken zijn bij prikkelbaarheid.
Aandachtsgebieden zijn onder meer: ventromediale prefrontale cortex, de amygdala, dorsolaterale prefrontale cortex, het striatum.
|
Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
EEG-opnamen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
Elektro-encefalografie (EEG) zal worden gebruikt om de hersenactiviteit en connectiviteit voor en na de behandeling te meten.
Rusttoestand EEG (5 minuten) met ogen open en TMS-opgewekte potentiële opnames zullen voor en na de behandeling worden gemaakt.
We zijn vooral geïnteresseerd in het meten van gammabandactiviteit (>30Hz) bij deelnemers in rust.
|
Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
MRS zal worden gebruikt om GABA-niveaus te meten in twee hersengebieden die van belang zijn (ventromediale prefrontale cortex en amygdala) voor en na de behandeling.
|
Baseline, direct na de behandeling, een maand na de behandeling.
|
|
Checklist Afwijkend Gedrag - Subschaal Prikkelbaarheid (ABC-I)
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd: basislijn min één maand na de behandeling
|
Een door een ouder/verzorger/arts ingevulde checklist (58 items) met een subschaal prikkelbaarheid (15 items).
Elk item heeft een maximale score van 3, wat betekent dat de subschaal prikkelbaarheid een maximale score van 45 en een minimale score van 0 heeft. Hogere scores duiden op hogere niveaus van prikkelbaarheid.
|
Verandering in de loop van de tijd: basislijn min één maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-41458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .