Прерывистая стимуляция тета-всплесками для устранения раздражительности у взрослых с РАС
22 ноября 2023 г. обновлено: Lawrence Fung, Stanford University
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать осуществимость, переносимость, безопасность и предварительную эффективность 6-недельной iTBS под контролем фМРТ, доставляемой в персонализированные области префронтальной коры (ПФК) у взрослых с РАС для снижения раздражительности у взрослых с РАС.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РАС или синдрома Аспергера на основании критериев DSM-5, подтвержденных квалифицированным клиницистом (включая доктора Фунга), и, при необходимости, проведение пересмотренного опроса для диагностики аутизма (ADI-R) и/или Общий график наблюдения для диагностики аутизма ( АДОС-Г)
- Возраст от 22 до 55 лет.
- Физически здоровые взрослые.
- Нет значительных текущих психосоциальных стрессоров в анамнезе.
- Полная шкала IQ > 50.
- 18 баллов по шкале ABC-I и выше.
- если участник принимает лекарства, он должен оставаться стабильным на этом режиме приема лекарств в течение как минимум 4 недель до исходного уровня и согласиться оставаться на этих лекарствах на протяжении всего испытания.
Критерий исключения:
(f) Преждевременные роды (<34 недель беременности) (g) Низкая масса тела при рождении (<2000 г). (h) диагноз DSM-5 другого тяжелого психического расстройства, такого как биполярное расстройство или шизофрения.
(i) Текущее использование бензодиазепинов. (j) Использование других препаратов, которые модулируют рецептор ГАМК(А) в течение 4 недель после сканирования (8 недель для флуоксетина).
(k) История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами. (l) Активные медицинские проблемы, такие как нестабильные припадки, врожденный порок сердца, эндокринные нарушения.
(m) Значительные сенсорные нарушения, такие как слепота или глухота. (n) Противопоказания к МРТ. (о) Беременность. (p) признаки генетического синдрома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная прерывистая тета-стимуляция (iTBS)
В течение 6 недель iTBS, проводимый при моторном пороге покоя 80%, будет доставлен в персонализированные области префронтальной коры в зависимости от функциональных связей каждого человека.
|
Метод неинвазивной стимуляции мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC-I)
Временное ограничение: Изменение во времени: Исходный уровень минус сразу после окончательного лечения
|
Родитель/опекун/врач заполнил контрольный список (58 пунктов) с подшкалой раздражительности (15 пунктов).
Каждый пункт имеет максимальную оценку 3, что означает, что подшкала раздражительности имеет максимальную оценку 45 и минимальную оценку 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень раздражительности.
|
Изменение во времени: Исходный уровень минус сразу после окончательного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник раздражительности
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю лечения (1-6), сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
Самооценка раздражительности, состоящая из 21 пункта.
Каждый элемент оценивается по частоте (Никогда=0 до Большую часть времени=4) и интенсивности (Никогда=0, Очень часто=4) их появления.
|
Исходный уровень, каждую неделю лечения (1-6), сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
Опросник членовредительства (SIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
Самоотчет о самоповреждении, максимум 60 вопросов, но участники отвечают только на соответствующие вопросы.
Проверяются пять типов самоповреждающего поведения: царапание, нанесение синяков, порезов, ожогов и укусов.
Он будет оценивать таксономические характеристики самоповреждающего поведения (SIB- (например, тип, частота, продолжительность)), а также аффективные предпосылки и последствия, а также функции каждого типа SIB.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
МОДИФИЦИРОВАННАЯ ШКАЛА ЯВНОЙ АГРЕССИИ (MOAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
Клиницист оценил шкалу агрессии. 4 предмета с рейтингом от 0 до 4.
Максимальный балл составляет 16, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень агрессии, который используется для оценки и документирования «частоты и серьезности» агрессивных эпизодов.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
Трудности в Шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
Самостоятельный отчет о регулировании эмоций, оценивающий уровни трудностей человека в регулировании эмоций.
Анкеты из 36 пунктов.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5.
Максимальный балл составляет 180, причем более высокие баллы указывают на большую сложность в регуляции эмоций.
Инструмент представляет 36 пунктов по 5-балльной шкале частоты Лайкерта (от 1 = почти никогда, до 5 = почти всегда).
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
Коэффициент аутизма у взрослых (AQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
Самооценка аутичных черт из 50 пунктов.
Каждое из 50 утверждений оценивается от «определенно не согласен» до «определенно согласен».
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
Шкала из 43 пунктов, оцениваемая клиницистами для измерения повторяющегося поведения, связанного с РАС.
Каждый элемент оценивается от 0 (поведение не происходит) до 3 (поведение представляет собой серьезную проблему).
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
Клиницист оценивал депрессивные симптомы по 10 пунктам.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 6.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
Функциональная связь между областями, участвующими в регуляции негативных эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения функциональной связи между областями, участвующими в регуляции эмоций, которые, как ранее было показано, участвуют в раздражительности.
Области интереса включают: вентромедиальную префронтальную кору, миндалевидное тело, дорсолатеральную префронтальную кору, полосатое тело.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
Записи ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для измерения активности мозга и связи до и после лечения.
ЭЭГ в состоянии покоя (5 минут) с открытыми глазами и записи потенциалов, вызванных ТМС, будут проводиться до и после лечения.
Мы особенно заинтересованы в измерении активности гамма-диапазона (> 30 Гц) у участников в состоянии покоя.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
MRS будет использоваться для измерения уровней ГАМК в двух интересующих областях мозга (вентромедиальная префронтальная кора и миндалевидное тело) до и после лечения.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через месяц после лечения.
|
|
Подшкала раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC-I)
Временное ограничение: Изменение во времени: Исходный уровень минус один месяц после лечения
|
Родитель/опекун/врач заполнил контрольный список (58 пунктов) с подшкалой раздражительности (15 пунктов).
Каждый пункт имеет максимальную оценку 3, что означает, что подшкала раздражительности имеет максимальную оценку 45 и минимальную оценку 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень раздражительности.
|
Изменение во времени: Исходный уровень минус один месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-41458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .